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        2023年7月2日-7月4日，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院主辦的“中藥新藥研發(fā)注冊法規(guī)要求暨申報實踐培訓(xùn)班”在云南省昆明市順利舉辦，會議旨在學(xué)習(xí)《中藥注冊管理專門規(guī)定》及相關(guān)技術(shù)研究要求，研討中藥品種保護策略、中藥說明書修改有關(guān)要求與補充申請案例。

        藥審中心新藥審評專家李衛(wèi)民教授、審評專家田恒康教授、藥審新藥審評專家倪健教授、云南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處張楠楠處長、廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處羅玉冰處長等多位領(lǐng)導(dǎo)專家出席本次培訓(xùn)，海博特聘教授、廣東工業(yè)大學(xué)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心陳文戈、廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司技術(shù)總監(jiān)劉海敬受邀參加培訓(xùn)并授課。

圖：會議現(xiàn)場

        海博特藥物警戒戰(zhàn)略合作伙伴，廣東工業(yè)大學(xué)陳文戈教授，就“藥物評價與不良反應(yīng)監(jiān)測在修改藥品說明書的意義暨對修改藥品說明書的解讀”作主題授課。陳文戈教授從CRO企業(yè)的角度，結(jié)合最新《中藥注冊管理專門規(guī)定》，深入解讀了藥物評價與不良反應(yīng)監(jiān)測在修改藥品說明書的意義，并剖析了“中藥品種修改說明書”的最佳實踐路徑。

圖：廣東工業(yè)大學(xué)陳文戈教授授課

        海博特技術(shù)總監(jiān)劉海敬給在場參與培訓(xùn)的醫(yī)藥同仁分享了海博特在中藥大品種培育、說明書修改等方面的實戰(zhàn)案例，并提示中藥說明書修訂工作流程以及注意事項，深入淺出地分析講解了企業(yè)關(guān)注的痛點與疑問，受到廣大醫(yī)藥同仁的好評。

圖：海博特技術(shù)總監(jiān)劉海敬授課

        7月4日下午，高級研究班講師、學(xué)員團隊一行走訪參觀了云南白藥集團。參觀結(jié)束后，專家團隊與學(xué)員共同開展“中藥創(chuàng)新藥研發(fā)思路及注冊法規(guī)專項座談會”，各與會專家在現(xiàn)場就議題展開討論，為中藥創(chuàng)新藥研發(fā)相關(guān)工作建言獻(xiàn)策，學(xué)員積極踴躍發(fā)言提問現(xiàn)場氣氛十分熱烈。學(xué)員們紛紛表示參會收獲頗豐，希望能與醫(yī)藥同仁一起為中華醫(yī)藥瑰寶產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)自己的一份力量。

圖：“中藥創(chuàng)新藥研發(fā)思路及注冊法規(guī)專項座談會”

        海博特有責(zé)任以最大的誠意提供最優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)，幫助中藥企業(yè)快速高效地完成中藥品種修訂說明書工作，同時技術(shù)團隊也不斷地加強與國家藥品監(jiān)管部門、審評中心的溝通，從而為廣大醫(yī)藥企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的CRO及注冊申報服務(wù)、造福更多的患者，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。