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        2023年7月，由海博特作為臨床CRO單位、由中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院楊寧主任牽頭臨床研究項目的明膠海綿栓塞微球成功獲批醫(yī)療器械注冊證！

圖：明膠海綿栓塞微球“國械注準20233131033”基本信息

       這是海博特繼2019年5月為海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“海南百邁科”）的可吸收免打結倒刺縫合線成功拿到注冊證后，再一次協(xié)助海南百邁科成功獲證的又一醫(yī)療器械品種，展現出海博特在醫(yī)療器械臨床CRO領域的良好口碑及專業(yè)能力。

      在海博特的高效運營下，明膠海綿栓塞微球臨床研究項目僅用2個月確認臨床方案并獲得組長單位倫理批件，14個月完成了臨床試驗的入組及隨訪工作，2個月結題收尾，6個月完成注冊申報資料撰寫并提交至當地藥監(jiān)局，并于今年7月通過現場核查，成功取得注冊證書。在疫情期間海博特僅用約2年時間高質量完成臨床評價并獲批注冊證，離不開北京協(xié)和醫(yī)學院等醫(yī)院的鼎力支持，以及申辦方和海博特團隊成員的不懈努力。

圖：明膠海綿栓塞微球項目啟動會

       目前，海博特培育獲證的海南百邁科可吸收免打結倒刺縫合線已實現了進口替代，明膠海綿栓塞微球產品打破了國外巨頭壟斷，提升了腫瘤栓塞介入器械的國產化，在一定程度上降低了患者使用進口器材的費用。

        海博特深耕臨床CRO領域14年，在醫(yī)療器械領域組建并打磨出一支成熟高效的專業(yè)團隊，為客戶提供從臨床試驗及注冊申報的全鏈條服務，推動醫(yī)療器械“檢驗→臨床→注冊→拿證”成果落地轉化，注冊成功率高達100%。