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白云山腦心清片源起于20世紀(jì)70年代初，其處方由廣州軍區(qū)157醫(yī)院與廣西中醫(yī)藥研究所根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)藥理論與臨床經(jīng)驗擬定的處方。品種于2001年投產(chǎn)上市，至今已上市23年， 已發(fā)表文獻超過100篇，臨床上廣泛應(yīng)用于缺血性腦血管疾病，對腦動脈硬化、缺血性腦卒中及其后遺癥的療效顯著。
*3月25日頂層設(shè)計會合影
2023年7月廣州白云山和記黃埔中藥有限公司（下稱：白云山和黃中藥）自主研發(fā)的腦心清片增加功能主治（2.3類改良型新藥）取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP01282）， 獲批開展用于缺血性腦卒中中醫(yī)辨證屬瘀血阻絡(luò)證的臨床試驗。在中藥研發(fā)特點的“三結(jié)合”審評證據(jù)體系推動、藥審中心對中藥新藥的審批提速與重視情況下，海博特憑借臨床研究方案的精準(zhǔn)設(shè)計，嚴(yán)格地考察方案設(shè)計的科學(xué)合理性，競標(biāo)成功，并將大力支持申辦方對腦心清片已上市中藥二次開發(fā)的工作。
*4月13日方案討論會合影
為了快速穩(wěn)妥地把品種推進到臨床試驗研發(fā)階段，海博特分別協(xié)辦“腦心清片方案頂層設(shè)計會”和“腦心清片治療缺血性腦卒中恢復(fù)期（瘀血阻絡(luò)證）有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲平行對照 II 期臨床試驗方案討論會”兩場會議。
受邀出席專家包括廣東省中醫(yī)院機構(gòu)主任梁偉雄教授、腦病科蔡業(yè)峰主任、腦病科周子懿副主任及各參研單位代表。以及申辦方廣州白云山和記黃埔中藥有限公司常務(wù)副總經(jīng)理江華，科技副總經(jīng)理王德勤，常務(wù)副院長郭海彪等代表出席。
與會專家提出了許多的寶貴建議，使方案設(shè)計的方向和要點更加清晰，強化了本項目實際操作的可行性，為本品臨床試驗順利開展奠定了扎實的基礎(chǔ)。
海博特深耕中醫(yī)藥臨床CRO領(lǐng)域15年，在腦病特別是腦卒中領(lǐng)域已積累有10余優(yōu)質(zhì)項目案例，對改良型中藥新藥具有的客觀、科學(xué)、全面的認識，善于結(jié)合人用經(jīng)驗對品種新的治療特點結(jié)合分析，并根據(jù)改良目的開展相應(yīng)的臨床研究。
