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2020年12月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》明確提出“發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展‘孵化器’作用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化”。海博特積極響應(yīng)國家號(hào)召，全流程助力中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化新藥。
自2023年起，廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海博特”）與申辦方蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蘇中藥業(yè)”）攜手合作，共同推進(jìn)痔瘺熏洗顆粒新藥轉(zhuǎn)化研發(fā)工作。海博特提供全流程臨床CRO技術(shù)服務(wù)。
痔瘺熏洗劑是國家級(jí)名老中醫(yī)朱秉宜教授名醫(yī)驗(yàn)方，上世紀(jì)90年代獲得批文成為江蘇省中醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，主治清熱解毒、活血消腫，廣泛用于痔瘺腫脹疼痛，炎性感染等。蘇中藥業(yè)在痔瘺熏洗劑的基礎(chǔ)上，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，研發(fā)了攜帶方便，劑量準(zhǔn)確，質(zhì)量穩(wěn)定的痔瘺熏洗顆粒。
IND申報(bào)
2023年9月4日，海博特承接蘇中藥業(yè)痔瘺熏洗劑的IND申報(bào)項(xiàng)目。多次組織與蘇中藥業(yè)研究院張杰、江蘇省中醫(yī)院陳玉根教授、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院楊巍教授溝通。
2023年12月23日，海博特配合蘇中藥業(yè)于上海召開臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)專家討論會(huì)，會(huì)上明確了痔瘺熏洗顆粒的優(yōu)勢(shì)定位，并就臨床研究策略及方案設(shè)計(jì)細(xì)則達(dá)成共識(shí)。
2023年12月31日，海博特定稿全部方案并提交IND申報(bào)。
2024年4月1日，成功獲批臨床批件。
開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)
2024年10月24日，由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院牽頭、蘇中藥業(yè)申辦、CRO單位海博特組織的“痔瘺熏洗顆粒治療混合痔術(shù)后并發(fā)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)”方案協(xié)調(diào)會(huì)在上海成功舉辦。
申辦方蘇中藥業(yè)研究院院長(zhǎng)葛海濤、江蘇省中醫(yī)院陳玉根副院長(zhǎng)、牽頭單位上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院主要研究者楊巍教授、CRO單位海博特董事長(zhǎng)王帥帥，以及全國10家參會(huì)單位肛腸科領(lǐng)域?qū)＜壹芭R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室專家出席會(huì)議。會(huì)議就臨床方案展開了深入而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难杏懀M(jìn)一步保證了臨床試驗(yàn)方案的合理性、可操作性和有效性。
痔瘺熏洗顆粒的新藥研發(fā)，不僅是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥轉(zhuǎn)化的重要實(shí)踐，更是為中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展提供強(qiáng)有力的途徑，申辦方、研究單位、CRO的高層和團(tuán)隊(duì)都非常重視。
海博特有信心在全國高水平專家的指導(dǎo)幫助下，高質(zhì)量、高效率地完成本次臨床試驗(yàn)，助力痔瘺熏洗顆粒高效成果化。
本次合作，是蘇中藥業(yè)繼2020年與海博特合作開展黃葵膠囊10萬例真實(shí)世界研究后的再度攜手，不僅彰顯了雙方合作信任的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，更體現(xiàn)了雙方在中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展道路上的共同追求與堅(jiān)定步伐。
蘇中藥業(yè)集團(tuán)始建于1972年，是一家與中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展同步、與國際醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)接軌，集醫(yī)藥制造、醫(yī)藥商銷、健康產(chǎn)業(yè)于一體的新型健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，現(xiàn)已成為國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、全國制藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。海博特深耕中醫(yī)藥臨床CRO領(lǐng)域15年，不斷精進(jìn)臨床CRO技術(shù)服務(wù)水平，現(xiàn)已成為國內(nèi)規(guī)模體量領(lǐng)先、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的中醫(yī)藥臨床CRO。
