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2024年11月19日，由揚(yáng)子江藥業(yè)旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司申辦、海博特?fù)?dān)任CRO的“藍(lán)芩口服液治療急性咽炎（肺胃實(shí)熱證）多中心臨床研究”頂層設(shè)計(jì)會(huì)在北京順利召開！
【圖】與會(huì)嘉賓合影
本項(xiàng)目是海博特與揚(yáng)子江藥業(yè)攜手開展的第三次臨床研究合作項(xiàng)目，旨在為中藥品種保護(hù)續(xù)保工作奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國現(xiàn)有中成藥品種共計(jì)9795個(gè)，其中2023版國家醫(yī)保藥品目錄收錄中成藥1390種，占比約為14%；截至2022年3月，受中藥保護(hù)品種數(shù)量為131個(gè)，僅占比1.3%。
2022年12月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》，就保護(hù)范圍、保護(hù)等級(jí)及期限、保護(hù)形式三大方面作出了較大完善，顯著提升了中藥品種的時(shí)間壁壘，充分發(fā)揮保護(hù)制度的正向激勵(lì)作用。
盡管該征求意見稿尚未轉(zhuǎn)化為正式文件，但眾多中藥企業(yè)已積極行動(dòng)。
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)便是其中之一，依據(jù)征求意見稿中二級(jí)保護(hù)情形的第三條“通過上市后臨床研究進(jìn)一步積累循證證據(jù)且獨(dú)家持有的中成藥”，啟動(dòng)了藍(lán)芩口服液的臨床試驗(yàn)工作，以期為中藥品種保護(hù)續(xù)保做好充分循證證據(jù)積累。
藍(lán)芩口服液是基于千年古方“黃連解毒湯”改良后的現(xiàn)代中藥口服液，集抗病毒、抗菌、抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛五效合一，治療急性上呼吸道感染總有效率高達(dá)95%，治愈時(shí)間較同類中成藥縮短0.5天，起效時(shí)間縮短6小時(shí)，咽痛治愈時(shí)間2天?，F(xiàn)已納入6部診療指南、5部專家共識(shí)、2部國家級(jí)指引及13個(gè)省/市居家干預(yù)用藥目錄。
本項(xiàng)目由中日友好醫(yī)院肺系病分會(huì)名譽(yù)主委/中醫(yī)部主任張洪春教授牽頭，由全國30家三甲醫(yī)院共同參與完成。
部分研究單位中日友好醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院代表、申辦方江蘇龍鳳堂中藥有限公司中藥研究院負(fù)責(zé)人侯金才以及CRO單位海博特董事長兼總經(jīng)理王帥帥等出席會(huì)議。
本次會(huì)議確定了陽性對(duì)照藥的選擇原則，并初步圈定了對(duì)照藥品范圍；同時(shí)，調(diào)整了研究的主要療效指標(biāo)，并指出了需要對(duì)肺胃實(shí)熱證的診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化，為藍(lán)芩口服液的臨床試驗(yàn)順利開展奠定了基礎(chǔ)。
