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2024年12月12日，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會2024年第四次會議在日本大阪圓滿召開！大會議題聚焦“中日CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢”，加強中日CRO行業(yè)交流與學(xué)習(xí)。
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會主任委員兼泰格醫(yī)藥集團董事長葉小平博士、日本CRO協(xié)會副會長安藤秀高先生、日本最大的SMO公司EPLINK負責(zé)人今野先生等31位中日CRO行業(yè)精英出席會議。副主任委員單位廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司董事長王帥帥出席會議。
【圖】大合照
當(dāng)下全球醫(yī)藥市場美國依然穩(wěn)居榜首，中國緊隨其后位列第二，而日本則排在第三位。在腫瘤領(lǐng)域，中國發(fā)展尤為迅速，獲批新藥正逐步逼近美國。
日本CRO協(xié)會成立于1994年，截至2024年，已擁有47家會員單位。該協(xié)會致力于提升臨床試驗質(zhì)量、維護倫理科學(xué)及國際化標準，并促進會員團結(jié)，同時長期就解決日本藥物研發(fā)中的痛點難點問題向政府建言獻策。
加速新藥研發(fā)進程：日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）2023年12月發(fā)布政策，提出在啟動多區(qū)域Ⅲ期臨床試驗之前，若海外數(shù)據(jù)能充分證實藥物的安全性，并且不存在種族間的差異性，則無需刻意收集日本本國受試者的Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)。這改變了以往的規(guī)定，有助于加快藥物進入日本市場的進程，減少藥物滯后或流失的情況。
鼓勵兒童藥物開發(fā)：在開發(fā)成人藥物時，日本厚生勞動?。∕HLW）建議藥企同時提交針對兒童的藥物開發(fā)計劃，特別是那些能適用于兒童的藥物，或可以此延長新藥的生命周期。
醫(yī)療大數(shù)據(jù)的管理：日本政府積極推動建立統(tǒng)一醫(yī)療數(shù)據(jù)庫，并制定數(shù)據(jù)格式標準與法律規(guī)范，確保醫(yī)療大數(shù)據(jù)的準確、合規(guī)與安全使用，其中，2018年頒布的法律明確要求數(shù)據(jù)需經(jīng)嚴格匿名化處理。
CRA人才培養(yǎng)與認證：日本CRO協(xié)會重視CRA的教育與培訓(xùn)，截至2024年，已有8446名CRA通過日本CRO協(xié)會的培訓(xùn)考試并獲得認證。該協(xié)會還出版雜志、同時致力于推動數(shù)字化、真實世界研究、ICH E9，CDISC的討論和發(fā)展。
SMO行業(yè)職能廣泛：日本國內(nèi)目前擁有認定CRC資格的人員總數(shù)約為4,000名。相較于中國，日本CRC除了輔助研究醫(yī)生外，還需為未獲認證的私人醫(yī)院和小診所構(gòu)建藥物試驗團隊及倫理委員會體系，這極大地擴展了SMO的職能范圍，并提升了CRC對政策理解與執(zhí)行的要求。
此外，推動倫理審查互認機制建設(shè)、提升試驗運營效率與質(zhì)量等問題是中日兩國共同面臨的待解議題。展望未來，兩國可深化交流合作，互鑒經(jīng)驗，以期實現(xiàn)共同進步。
會上，與會代表與日本專家就中日臨床研究行業(yè)發(fā)展問題進行了深入交流。
其中，海博特董事長王帥帥與安藤秀高先生重點探討了中國中藥、日本漢方藥及全球保健食品在臨床應(yīng)用及市場增長方面的未來趨勢。安藤秀高提到，日本漢方藥研發(fā)側(cè)重于提取有效成分。
最后，CRO分會主任委員葉小平博士對參會者表示感謝，并強調(diào)中國CRO協(xié)會雖成立不久，但潛力巨大，期待中、日兩國CRO行業(yè)深化交流與合作。中國CRO分會將致力于促進中日醫(yī)藥質(zhì)量管理領(lǐng)域的合作與發(fā)展，為行業(yè)的健康發(fā)展做出貢獻。
【圖】葉小平博發(fā)言照片
海博特深耕臨床CRO領(lǐng)域15年，一直致力于為行業(yè)建言獻策，共建國內(nèi)CRO行業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。2023年，海博特積極推動廣州市越秀區(qū)率先成立全國首個CRO產(chǎn)業(yè)地標運營中心；2024年8月，又助力中國中醫(yī)藥研究促進會新藥轉(zhuǎn)化與臨床評價分會成功組建。
未來，海博特將繼續(xù)與業(yè)內(nèi)優(yōu)秀同仁們共同努力，推動國內(nèi)新藥研發(fā)與臨床評價高質(zhì)量發(fā)展，以扎實的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為中國培育更多的“大藥”、“好藥”，造福全球患者。
