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背景
玫瑰痤瘡是一種好發(fā)于面中部，主要累及面部血管、神經(jīng)及毛囊皮脂腺單位的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性疾病。其主要臨床表現(xiàn)為面部皮膚陣發(fā)性潮紅、持續(xù)性紅斑、丘疹、膿皰、毛細(xì)血管擴張等，少數(shù)患者可出現(xiàn)增生肥大及眼部改變。該病好發(fā)于20-50歲女性，但兒童和老年人同樣可以發(fā)病。由于累及面部，患者往往會產(chǎn)生較嚴(yán)重的社會心理壓力，如自卑、焦慮、抑郁等，進而影響社交和工作，導(dǎo)致生活質(zhì)量明顯降低。
據(jù)最新的國際各人群流行病學(xué)數(shù)據(jù)薈萃分析，國際患病率平均為5.46%，國內(nèi)一些城市的小樣本調(diào)查結(jié)果顯示玫瑰痤瘡的患病率已達到6.5%?；谌巳夯蛏鐓^(qū)研究中患病率最高是在80年代初期（2.19%），隨后逐年下降，至90年代初期最低（0.17%），此后患病率略有上升，至2015年升至1.24%。而基于醫(yī)院研究中患病率近十年最高達4.64%。
而玫瑰痤瘡是一種慢性反復(fù)發(fā)作的疾病，一般經(jīng)過3個月的治療可以得到基本控制或明顯好轉(zhuǎn)；多數(shù)患者在數(shù)年或數(shù)十年內(nèi)有反復(fù)發(fā)作，需反復(fù)間斷治療，故其治療是一個復(fù)雜的過程。玫瑰痤瘡的治療目的是緩解或消除臨床癥狀，減少或減輕復(fù)發(fā)，提高患者生活質(zhì)量。
克癀膠囊治療玫瑰痤瘡臨床有效性和安全性的多中心、前瞻性、隨機、雙盲臨床研究為新增適應(yīng)癥修改說明書的探索性試驗，由中華中醫(yī)藥學(xué)會皮膚科分會主任委員楊志波主委牽頭。本次參加協(xié)調(diào)會的還有湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、武漢市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、江西省皮膚病?？漆t(yī)院陽江市人民醫(yī)院、上海市皮膚病醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院、內(nèi)蒙古包鋼醫(yī)院等10家中心主任專家及機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)參會。
圖：線上會議進行中
本臨床研究針對玫瑰痤瘡該適應(yīng)癥是根據(jù)克癀組方、功能主治療，由申辦方專門舉行專家討論會定的。參與會各專家對臨床試驗產(chǎn)品-克癀膠囊對新增治療玫瑰痤瘡表現(xiàn)出很大興趣，并對研究方案納排標(biāo)準(zhǔn)、研究方案樣本量計算、方案的療效指標(biāo)設(shè)定、方案其他細(xì)節(jié)等方面展開了全面細(xì)致的討論，提出許多建設(shè)性的寶貴意見。
通過對項目產(chǎn)品適應(yīng)癥更精準(zhǔn)的定位和對研究方案的優(yōu)化，能夠確保產(chǎn)品臨床試驗順利開展，更加充分的評價產(chǎn)品療效和安全性，助力產(chǎn)品注冊，為申辦方提高產(chǎn)品市場競爭力。同時為臨床醫(yī)生提供一種新的治療方案，也惠及更多患者。
隨著“中藥增加功能主治”申報路徑的改變，由原來的補充申請改為納入新藥申報范疇。這一調(diào)整，鼓勵了二次開發(fā)，促進開展“老藥新用”研究。據(jù)相關(guān)解讀，增加功能主治不應(yīng)被理解成僅是功能主治文字的規(guī)范性增加，而應(yīng)當(dāng)是基于臨床需要的新適應(yīng)癥的開發(fā)。未來，廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司將持續(xù)與各優(yōu)秀企業(yè)和研究單位合作，在對中醫(yī)藥二次開發(fā)，新增適應(yīng)癥等方面持續(xù)發(fā)力，專注臨床試驗創(chuàng)新發(fā)展，提高省內(nèi)藥物臨床試驗設(shè)計、管理水平及試驗質(zhì)量，為我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展貢獻力量。
