全部公司動(dòng)態(tài)
All company dynamic
團(tuán)隊(duì)風(fēng)采
Team activities
公司新聞
Company news
會(huì)議新聞
Meeting news
海博特醫(yī)學(xué)中心經(jīng)過12年的歷練和成長，形成了一套成熟的生物等效性（Bioequivalence，BE）試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路與見解。
2022年3月18日，在我們的期待中，醫(yī)學(xué)中心團(tuán)隊(duì)在專家指導(dǎo)下開展了一場關(guān)于BE試驗(yàn)如何設(shè)計(jì)的培訓(xùn)。
▲邵斌豪作主題分享
▲海博特員工認(rèn)真聽課
本次培訓(xùn)圍繞產(chǎn)品信息確認(rèn)、BE豁免情形、研究方案設(shè)計(jì)、案例分析四個(gè)方面展開講述，并對(duì)其中的采樣點(diǎn)設(shè)計(jì)進(jìn)行了重點(diǎn)介紹。
采樣點(diǎn)的確定對(duì)BE試驗(yàn)的藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果具有重大的影響。
一個(gè)完整的血藥濃度-時(shí)間曲線，應(yīng)包括藥物各時(shí)相的采樣點(diǎn)，即采樣點(diǎn)應(yīng)足夠兼顧給藥后的吸收相、峰濃度附近和消除相。
一般在吸收相至少需要2~3個(gè)采樣點(diǎn)，峰濃度附近至少需要3個(gè)采樣點(diǎn)（密采），消除相至少需要3~5個(gè)采樣點(diǎn)。建議每個(gè)周期設(shè)置12~18個(gè)采樣點(diǎn)，采樣持續(xù)時(shí)間應(yīng)有3~5個(gè)消除半衰期。除可用AUC0-72hr來代替AUC0-t或AUC0-∞的長半衰期藥物外，AUC0-t至少應(yīng)覆蓋AUC0-∞的80%。
若采樣點(diǎn)設(shè)計(jì)不當(dāng)，如峰濃度附近無充足采樣點(diǎn)，可能會(huì)導(dǎo)致藥物實(shí)際峰濃度Cmax檢測不準(zhǔn)確，即用于等效性評(píng)價(jià)的重要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)之一Cmax不可靠。又如消除相有效濃度數(shù)據(jù)數(shù)量不足，獲得的用以評(píng)價(jià)等效性與否的兩個(gè)主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)Cmax和AUC均可能不可靠，不支持進(jìn)行生物等效性判斷。
那么，如何設(shè)計(jì)合理的采樣點(diǎn)？醫(yī)學(xué)中心給出了幾點(diǎn)建議：
1、遵循指導(dǎo)原則相關(guān)要求；
2、參考國內(nèi)外BE試驗(yàn)或藥代文獻(xiàn)；
3、查找同類案例或相識(shí)案例；
4、查找同類案例或相識(shí)案例；
近幾年，國家藥監(jiān)局/相關(guān)部門相繼出臺(tái)的BE試驗(yàn)指導(dǎo)原則大概有6個(gè)，為BE試驗(yàn)的規(guī)范有序開展提供了保障。在這些指導(dǎo)原則的支持下，海博特已經(jīng)成功開展了阿莫西林膠囊、非布司他片、醋酸烏利司他片等多個(gè)仿制藥的BE試驗(yàn)項(xiàng)目。
通過本次培訓(xùn)，海博特員工深刻領(lǐng)悟了BE試驗(yàn)的內(nèi)容與要求，為后續(xù)BE試驗(yàn)項(xiàng)目的開展打下了夯實(shí)的基礎(chǔ)。海博特今后將繼續(xù)做好BE試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)營，積極推動(dòng)仿制藥注冊工作邁上新的臺(tái)階。
