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??背景：

       腸易激綜合征（IBS）是因腦-腸互動功能紊亂而導(dǎo)致的一種慢性功能性腸病，以反復(fù)腹痛和排便異常為主要臨床特征。根據(jù)患者排便異常時的主要糞便性狀，IBS分為腹瀉型（IBS-D）、便秘型（IBS-C）、混合型（IBS-M）、未定型（IBS-U）。

       聚卡波非鈣片最早由美國雅培公司開發(fā)，在歐美、日本等國家已廣泛使用，可以改善IBS的腹瀉、便秘、腹痛及腹脹等消化道癥狀。在我國，聚卡波非鈣片已被列入2013年新修訂的《中國慢性便秘診治指南》推薦藥物，但未被批準(zhǔn)用于IBS-D。

        目前我國臨床上IBS-D仍然存在未被滿足的治療需求，IBS-D嚴(yán)重影響患者的工作、學(xué)習(xí)、生活和心理健康，降低患者的生活質(zhì)量。為加快聚卡波非鈣片在國內(nèi)IBS-D適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，滿足我國IBS-D治療的臨床需求，現(xiàn)開展本項研究，評估聚卡波非鈣片治療IBS-D的有效性及安全性。??

2022年11月5號13：00，由廣州海博特醫(yī)藥科技有限全資子公司杭州海泰川生物醫(yī)藥科技有限公司組織的“聚卡波非鈣片用于腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗研究方案討論會”通過線上線下相結(jié)合的形式順利召開！

該臨床試驗項目由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王良靜院長牽頭。本次參加方案協(xié)調(diào)會的還有浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、寧波市第一醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院等8家中心主任專家及機(jī)構(gòu)代表、以及統(tǒng)計專家方積乾教授、浙江佐力藥業(yè)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人、廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司和杭州海泰川生物醫(yī)藥科技有限公司的相關(guān)代表人員。

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圖：線上及線下參會情況

本次會議由王良靜院長主持方案討論環(huán)節(jié)，各參研單位專家針對項目方案進(jìn)行了積極的提問和探討，從方案的納入排除標(biāo)準(zhǔn)、檢查治療方案、導(dǎo)入期訪視時間窗、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、禁用藥范圍到樣本量的準(zhǔn)確性，全程討論氣氛濃厚，提出了許多建設(shè)性的寶貴建議以及解決思路，使方案設(shè)計的方向和要點更加清晰，強(qiáng)化了本項目實際操作的可行性，為本品臨床研究的順利開展奠定了更扎實的基礎(chǔ)。

廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司全資子公司杭州海泰川生物醫(yī)藥科技有限公司是一家助力于醫(yī)藥產(chǎn)品高效成果化的臨床合同研究組織（臨床CRO），主營業(yè)務(wù)包括I期-IV期臨床項目管理、臨床監(jiān)查、臨床醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)事務(wù)、藥物安全與警戒、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析、CRC委派、稽查、注冊申報、IND申報等一條龍服務(wù)，推動藥企產(chǎn)品成果落地轉(zhuǎn)化。按照最新《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，我們確保從方案制定，醫(yī)院選擇、試驗監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析到最終的總結(jié)報告撰寫都能按照法規(guī)要求嚴(yán)格執(zhí)行。