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由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院主辦的中藥新藥研發(fā)注冊(cè)法規(guī)要求暨申報(bào)實(shí)踐培訓(xùn)班，于2023年3月17日在上海圓滿結(jié)束。國(guó)家局藥品注冊(cè)管理司王海南副司長(zhǎng)、國(guó)家局藥品審評(píng)中心中藥民族藥藥學(xué)部馬秀璟副部長(zhǎng)、廣東省局行政許可處劉釗暉處長(zhǎng)、國(guó)家局藥品審評(píng)中心審評(píng)專家田恒康教授、世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)真實(shí)世界研究專業(yè)委員會(huì)李林副會(huì)長(zhǎng)、廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理王帥帥，以及來(lái)自全國(guó)各地醫(yī)藥企業(yè)的相關(guān)人士參加了本次培訓(xùn)。
王帥帥總經(jīng)理從CRO企業(yè)的角度，深入剖析了為深入結(jié)合最新中藥審評(píng)政策海博特所總結(jié)的“中藥院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化成藥的流程”最佳實(shí)踐。流程充分尊重專家與機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)化初衷，從專家合作共識(shí)開始，到品種的遴選、人用經(jīng)驗(yàn)收集與分析、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的剝離與轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)化工藝研究、IND與NDA申報(bào)、以及成藥后的準(zhǔn)入和上量等，分為四個(gè)階段、16個(gè)環(huán)節(jié)（如下圖所示），涵蓋從臨床前到上市后的全流程。在實(shí)踐過(guò)程中，海博特會(huì)根據(jù)每個(gè)品種的特殊性，對(duì)轉(zhuǎn)化流程進(jìn)行剪裁，提供1V1的最佳轉(zhuǎn)化路徑的設(shè)計(jì)。
中藥的創(chuàng)新已經(jīng)通過(guò)“三結(jié)合”指導(dǎo)原則有了巨大的制度性突破，其中“人用經(jīng)驗(yàn)”對(duì)中藥院內(nèi)制劑的安全性、有效性有強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。海博特在孵化院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化的過(guò)程中，正是活用了這一政策指導(dǎo)原則，發(fā)揮新政策的積極效果，大大加速了多款院內(nèi)制劑的成藥轉(zhuǎn)化進(jìn)程，對(duì)比傳統(tǒng)的創(chuàng)新藥物研發(fā)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和合作藥企客戶至少節(jié)省了2-3年的研發(fā)時(shí)間，以及數(shù)千萬(wàn)的CRO研發(fā)投入，幫助企業(yè)切實(shí)提升研發(fā)效率、提高研發(fā)轉(zhuǎn)化率，在不斷的迭代優(yōu)化過(guò)程中形成了獨(dú)有的最佳實(shí)踐SOP，幫助海博特成為鏈接醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企的橋梁和紐帶。
圖：王帥帥總經(jīng)理作匯報(bào)演講
課程同時(shí)深度分享了在轉(zhuǎn)化流程SOP中海博特在實(shí)踐中總結(jié)的“中藥院內(nèi)制劑成藥性遴選標(biāo)準(zhǔn)”。標(biāo)準(zhǔn)涵蓋品種來(lái)源、市場(chǎng)預(yù)測(cè)、既有研究資料的論證、人用經(jīng)驗(yàn)的收集、驗(yàn)證與統(tǒng)計(jì)分析、適應(yīng)癥與適應(yīng)人群的定位、處方優(yōu)勢(shì)、工藝標(biāo)準(zhǔn)與穩(wěn)定性、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的確權(quán)明晰、及各類獲獎(jiǎng)情況等，包含10大類40余項(xiàng)細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)。
王帥帥總經(jīng)理著重分享了中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)病種在未來(lái)市場(chǎng)分析與定位中的重要作用、處方選擇在制劑遴選過(guò)程中容易被忽視的要點(diǎn)、臨床醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)中關(guān)于適應(yīng)癥定位、人用經(jīng)驗(yàn)回顧及統(tǒng)計(jì)分層設(shè)計(jì)中的核心作用、制備工藝與穩(wěn)定性在轉(zhuǎn)化過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題等等諸多話題。如是要點(diǎn)全部結(jié)合海博特13年來(lái)中藥CRO的真實(shí)項(xiàng)目案例進(jìn)行拆分解讀，為現(xiàn)場(chǎng)聽眾帶來(lái)了來(lái)自實(shí)踐實(shí)操如何結(jié)合國(guó)家新政策的第一手企業(yè)資料分享。
圖：海博特參會(huì)人員合影留念
海博特多次參與了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家局藥品審評(píng)中心、國(guó)家局高級(jí)研修學(xué)院等舉辦的培訓(xùn)班，不斷加強(qiáng)企業(yè)與國(guó)家藥品監(jiān)管部門的溝通，力求提供最好的服務(wù)。
