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2023年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布一號文《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管 促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，強調(diào)重視中藥上市后管理。2月，國家藥監(jiān)局出臺《中藥注冊管理專門規(guī)定》，明確規(guī)定中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在2026年7月1日后仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊！
這一重磅政策在中藥圈內(nèi)掀起千層浪，各藥企聞風(fēng)而動。據(jù)海博特內(nèi)部商務(wù)人員爆料，近兩個月內(nèi)已超百家藥企向海博特咨詢修改說明書服務(wù)業(yè)務(wù)。
圖注：2023年國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》
為了幫助中藥企業(yè)盡快完成品種修訂說明書工作，海博特用心匯總了各藥企目前最關(guān)心的問題和痛點，并于4月25召開中藥品種修改說明書專場研討會，邀請華潤三九、云南白藥、王老吉藥業(yè)、羅浮山國藥、天津同仁堂等10余家對品種修改說明書有迫切需求的中藥企業(yè)參會，進行深入學(xué)術(shù)交流。
會上，海博特技術(shù)總監(jiān)對中藥品種修改說明書路徑及海博特修改說明書專項服務(wù)進行了詳細說明。
中藥品種修改說明書主要分為申報資料準備和注冊申報兩個階段。在申報資料準備階段，海博特能夠提供從數(shù)據(jù)收集到資料撰寫的全流程服務(wù)，確保申請材料符合CDE的審批要求。在注冊申報階段，海博特協(xié)助申辦方提交資料及與CDE溝通，此階段一般用時不超過65個工作日（如無需補正），費用為9.96萬元/品種。
圖注：CDE注冊審批流程
圖注：海博特修改說明書專項服務(wù)工作流程
海博特根據(jù)不同的需求，貼心制定了優(yōu)惠的修改說明書專項服務(wù)價格體系。同時，為更好地助力中藥企業(yè)，為客戶伙伴減輕負擔，海博特配套重磅推出修改說明書專項補貼！
圖注：海博特全新修改說明書服務(wù)價格體系
圖注：海博特重磅推出修改說明書專項補貼
現(xiàn)在品種數(shù)量越多，優(yōu)惠力度越大哦～最低可達58折！
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海博特深耕中醫(yī)藥領(lǐng)域13年的國內(nèi)領(lǐng)先CRO企業(yè)，我們有責任以最大的誠意提供最優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)，幫助中藥企業(yè)快速高效地完成中藥品種修訂說明書工作，從而為企業(yè)保護和留存優(yōu)質(zhì)中藥品種，造福更多的患者，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的發(fā)展貢獻力量。
