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一、政策解讀
《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（2023年第20號(hào)文）》第七十五條：中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。
專規(guī)自2023年07月01日起實(shí)施，即2026年07月01日后提出再注冊(cè)申請(qǐng)的中藥，均應(yīng)達(dá)到上述三項(xiàng)有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。
二、成功案例分享
某片劑修訂說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】總體流程
1. 立項(xiàng)前期：申請(qǐng)人聯(lián)合CRO團(tuán)隊(duì)梳理相關(guān)品種信息
持有中藥批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)應(yīng)聯(lián)合藥物警戒、注冊(cè)、醫(yī)學(xué)、銷售等團(tuán)隊(duì)，對(duì)自身品種進(jìn)行梳理。（如沒(méi)有專業(yè)的醫(yī)學(xué)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，可以選擇已有三項(xiàng)事宜說(shuō)明書(shū)補(bǔ)充申請(qǐng)修改成功獲批經(jīng)驗(yàn)的CRO進(jìn)行合作，如海博特CRO）
海博特于2023年5月初接觸某片劑修訂說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目，項(xiàng)目前期聯(lián)合持有人對(duì)某片劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、是否在售、再注冊(cè)日期等一并進(jìn)行梳理，并就修訂說(shuō)明書(shū)出具相關(guān)注冊(cè)技術(shù)路徑以及資料要求文件等。
2. 立項(xiàng)中期：海博特團(tuán)隊(duì)整合申報(bào)品種現(xiàn)有資料，撰寫(xiě)全套技術(shù)資料
2.1 安全性相關(guān)資料綜述（核心資料）
2023年6月海博特注冊(cè)與醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)根據(jù)《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（2021年第19號(hào)）》等指導(dǎo)原則，檢索某片劑、處方藥味及其輔料的臨床研究文獻(xiàn)，并參考相應(yīng)的天然藥物、植物藥、草藥及相同組方的藥物制劑、保健品、膳食補(bǔ)充劑等相關(guān)信息，分析并整合監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)調(diào)研數(shù)據(jù)等，完成安全性相關(guān)資料綜述的撰寫(xiě)。
2.2 其他配套資料
除核心資料《安全性相關(guān)資料綜述》外，修訂說(shuō)明書(shū)安全性信息還需要完成以下技術(shù)文件：《藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件》、《證明性文件》、《立題目的和依據(jù)》、《說(shuō)明書(shū)樣稿及詳細(xì)修訂說(shuō)明》、《標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說(shuō)明》、《藥學(xué)研究資料（如適用）》、《藥理毒理研究資料（如適用）》、《臨床研究資料（如適用）》。
2023年7月海博特注冊(cè)團(tuán)隊(duì)開(kāi)始進(jìn)行配套資料的整理與撰寫(xiě)。就證明性文件、藥學(xué)資料、立題依據(jù)與目的等與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通確認(rèn)，最終于2023年7月底完成全套申報(bào)資料。
3. 立項(xiàng)后期：補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與跟進(jìn)審評(píng)審批
3.1 網(wǎng)上申報(bào)
2023年8月初，申請(qǐng)方與海博特技術(shù)團(tuán)隊(duì)就全套申報(bào)資料進(jìn)行討論修改，最終定稿后，于8月16日在NMPA網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行境內(nèi)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)，填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表、自查表、承諾書(shū)，制作文件目錄信息等。電子簽章并刻錄光盤后郵寄CDE業(yè)務(wù)管理處，等待形式審查。
3.2 受理與繳費(fèi)
5個(gè)工作日內(nèi)無(wú)需補(bǔ)正情況下CDE受理補(bǔ)充申請(qǐng)，并出具受理通知書(shū)和繳費(fèi)通知書(shū)，申請(qǐng)人需要在15個(gè)工作日內(nèi)按時(shí)繳費(fèi)。某片劑于2023年8月22日成功被CDE受理，并于當(dāng)日繳納審評(píng)費(fèi)用。
3.3 跟進(jìn)審評(píng)
收到申請(qǐng)人審評(píng)費(fèi)用之后CDE審評(píng)團(tuán)隊(duì)啟動(dòng)審評(píng)(補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日)，申請(qǐng)人需要跟進(jìn)審評(píng)，注意問(wèn)詢式溝通交流，如需補(bǔ)充資料，按時(shí)提交；無(wú)需補(bǔ)充資料則直接獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
某片劑于2023年8月22日啟動(dòng)審評(píng)，8月29日，海博特協(xié)助申請(qǐng)人上傳Word版審評(píng)資料。2023年9月份共收到CDE三次問(wèn)詢式溝通交流，注冊(cè)與醫(yī)學(xué)就相關(guān)問(wèn)詢查閱并整合資料，回復(fù)CDE審評(píng)團(tuán)隊(duì)。
3.4 獲批
某片劑于2023年10月7日獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
三、研究思路總結(jié)
1、 持有人聯(lián)合CRO團(tuán)隊(duì)梳理品種信息，評(píng)估申報(bào)難易程度。
2、 注冊(cè)與醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)分析不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)以及文獻(xiàn)調(diào)研信息，確定修訂項(xiàng)目具體信息，撰寫(xiě)安全性相關(guān)資料綜述；
3、 根據(jù)安全性相關(guān)資料綜述，撰寫(xiě)立題依據(jù)，并完成其他配套申報(bào)資料；
4、 進(jìn)行電子申報(bào)工作，受理后在CDE申請(qǐng)人之窗上傳電子材料拆分版，等待審評(píng)。
5、 跟進(jìn)審評(píng)審批，及時(shí)回復(fù)CDE審評(píng)團(tuán)隊(duì)的問(wèn)詢式溝通交流信息，直到獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
海博特深耕中醫(yī)藥領(lǐng)域14年的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先CRO企業(yè)，我們有責(zé)任以最大的誠(chéng)意提供最優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)，幫助中藥企業(yè)快速高效地完成中藥品種修訂說(shuō)明書(shū)工作，從而為企業(yè)保護(hù)和留存優(yōu)質(zhì)中藥品種，造福更多的患者，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
