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在國家政策的大力扶持下，我國醫(yī)藥企業(yè)對中藥研發(fā)的熱度持續(xù)升高，CRO行業(yè)也因此受益，迎來發(fā)展契機。近期，《2023年藥品審評報告》重磅發(fā)布，對2023年藥品審評工作的總結(jié)和成果進行了展示，也揭示了未來藥品研發(fā)和監(jiān)管趨勢。
本文以《2023年藥品審評報告》為切入點，對2023年的藥品申報狀況以及相關(guān)政策進行梳理，旨在總結(jié)中藥臨床CRO領(lǐng)域的發(fā)展趨勢與機遇。
一、看數(shù)據(jù)：中藥注冊申請審結(jié)數(shù)量不斷增長，含“新”量明顯
2023年，在CDE審結(jié)的10642件技術(shù)審評類注冊申請中，中藥注冊申請878件，同比增加131.05%。按審評序列計，IND77件，同比增長32.76%；NDA21件，同比增加50.00%；ANDA1件。
中藥IND批準率同比增長40.00%，其中創(chuàng)新中藥IND同比增長50.00%；改良型中藥IND同比增長30.77%；同名同方藥IND1件。中藥 NDA建議批準率同比增長 37.50%，創(chuàng)新中藥占據(jù)大部分份額。
總體來說，2023年，中藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和傳統(tǒng)藥方的開發(fā)利用呈現(xiàn)出積極的趨勢和極大發(fā)展?jié)摿?，給中醫(yī)藥企業(yè)及中醫(yī)藥CRO帶來發(fā)展機會。
在中國醫(yī)藥進入創(chuàng)新藥時代的大背景下，加大研發(fā)投入已成為各大中藥企業(yè)應(yīng)對市場競爭、保持自身活力的重要策略
海博特抓住機遇順勢而為，取得顯著成就，合并營收增長率40%，近三年復(fù)合增長率超50%。
得益于我國政府對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力支持以及對中藥療效的日益認可，近三年，海博特中藥業(yè)務(wù)合同簽單數(shù)量穩(wěn)步增長，中藥業(yè)務(wù)收入占比超50%，與行業(yè)增長率持平。同時海博特不斷加速業(yè)務(wù)拓展，中藥上市企業(yè)合作覆蓋率已提升至50%。
二、看政策：國家層面鼓勵行業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展，利好政策頻出
根據(jù)不完全統(tǒng)計，2023年，國家層面共發(fā)布了19個文件以支持中藥發(fā)展（詳見下表），更加明確了中醫(yī)藥在國衛(wèi)生健康體系中的地位，對中藥產(chǎn)業(yè)的標準化和規(guī)范化起到積極推動作用。
政策支持為中藥臨床研究創(chuàng)造了良好環(huán)境，隨著中藥研發(fā)的深入，臨床研究要求也在不斷提高，CRO行業(yè)須不斷提升技術(shù)水平與服務(wù)質(zhì)量。
過去的一年，海博特不斷深化細化內(nèi)部管理流程、打造全信息化管理體系，實現(xiàn)人效同比增長38%，達到臨床CRO行業(yè)領(lǐng)先水平。
海博特將繼續(xù)秉承初心，積極探索創(chuàng)新，不斷完善服務(wù)體系，為客戶提供更高品質(zhì)的服務(wù)，為我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展貢獻力量。
三、看趨勢：中藥領(lǐng)域新適應(yīng)癥項目，消化、呼吸科藥品占據(jù)主流
2023年，CDE共批準、附條件批準40多個品種新增適應(yīng)癥，因此臨床CRO可以將新適應(yīng)癥項目作為重要著力點。
一方面，新適應(yīng)癥項目的研發(fā)可以為臨床CRO帶來豐富的業(yè)務(wù)拓展機會，提高行業(yè)整體競爭力；另一方面，通過緊密跟進新適應(yīng)癥項目，臨床CRO可以掌握最新的藥物研發(fā)動態(tài)。
2023年，CDE建議批準的中藥IND和NDA中，呼吸和消化兩大專科依舊占比突出。CRO企業(yè)應(yīng)繼續(xù)關(guān)注呼吸和消化兩大專科領(lǐng)域的研發(fā)動態(tài)，緊跟政策導(dǎo)向，充分發(fā)揮中藥在疾病治療與預(yù)防方面的優(yōu)勢。
作為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的中醫(yī)藥CRO企業(yè)，海博特目前共承接中藥項目500+項，不少藥企客戶將重要戰(zhàn)略產(chǎn)品的研發(fā)交由海博特負責，也體現(xiàn)出海博特在業(yè)內(nèi)的優(yōu)良口碑及信譽。
海博特將緊密跟進CDE的審批動態(tài)，深入挖掘中藥治療優(yōu)勢領(lǐng)域的潛力，為客戶提供高質(zhì)量的研發(fā)服務(wù)。
四、審批傾斜兒童用藥領(lǐng)域，國家支持兒童用藥品研發(fā)創(chuàng)新
2023年，CDE批準兒童用藥產(chǎn)品 92 個品種，創(chuàng)歷年之最，其中包含 72 個上市許可申請，其中 26 個品種通過優(yōu)先審評審批程序得以加快上市；另批準 20 個品種擴展兒童適應(yīng)癥，為廣大患兒和千萬家庭帶來福祉。
圖：2023 年通過優(yōu)先審評審批程序批準的兒童用藥清單（部分）
CDE批準兒童用藥的舉措，體現(xiàn)了我國政府對兒童健康的高度重視。通過優(yōu)化審批流程，加快兒童用藥上市，有利于緩解兒科領(lǐng)域長期面臨的用藥難題，同時也為企業(yè)研發(fā)兒童用藥提供了信心和動力，有望推動我國兒童用藥市場的持續(xù)發(fā)展。
2023年，海博特順應(yīng)國家號召，積極在兒科領(lǐng)域開展臨床評價，承接山東漢方小兒蒿芩抗感顆粒治療小兒急性上呼吸道感染的 、I 期臨床試驗，亞寶藥業(yè) ZY-A002 人用經(jīng)驗收集等項目，致力為臨床提供更加精確、個性化的治療方案。
小結(jié)
綜上所述，中藥注冊申請數(shù)量的增長、政策層面的扶持以及行業(yè)趨勢的發(fā)展均預(yù)示著中醫(yī)藥行業(yè)的繁榮前景。在新的時代背景下，中醫(yī)藥企業(yè)及中醫(yī)藥CRO企業(yè)需緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢，把握政策紅利，加強管理創(chuàng)新，以滿足市場和臨床需求。
海博特深耕臨床CRO領(lǐng)域15年，特色主營業(yè)務(wù)聚焦于中醫(yī)藥上市后再評價及醫(yī)藥產(chǎn)品真實世界研究，中藥上市企業(yè)合作覆蓋率已提升至50%。成立至今，海博特已完成近千項臨床研究項目，具有豐富的化藥、中藥、醫(yī)療器械研發(fā)方案設(shè)計和臨床運營經(jīng)驗，客戶交付率高達100%。
