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作為一家深耕行業(yè)15年的臨床CRO公司，海博特始終致力于提供最前沿的中藥品種保護(hù)政策解析。據(jù)6月21日中保政策交流閉門會(huì)內(nèi)容，以下是海博特在會(huì)議上記錄的熱門問題匯總。這些問題深刻反映了業(yè)內(nèi)關(guān)心的焦點(diǎn)，涵蓋了從政策修訂進(jìn)展到具體技術(shù)要求的方方面面。我們深知您的需求，并且愿意在法規(guī)發(fā)布前為您提供專業(yè)的解答與支持。
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【問題1】 新中保條例修訂目前的進(jìn)展情況，年內(nèi)是否可以出臺(tái)？
【問題2】配合新條例的技術(shù)指導(dǎo)原則制訂及中保標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)是否已經(jīng)啟動(dòng)？年內(nèi)會(huì)不會(huì)有征求意見稿發(fā)布？
【問題3】國家中保辦是否支持采用真實(shí)世界研究的方法進(jìn)行申請(qǐng)中保的臨床評(píng)價(jià)？具體的支持措施和相關(guān)的技術(shù)要求、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)是否會(huì)寫入技術(shù)指導(dǎo)原則中？
【問題4】Meta分析是否支持申報(bào)中藥品種延長保護(hù)（臨床評(píng)價(jià)部分）？
【問題5】如何理解中保辦《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》中“進(jìn)一步開展規(guī)范的臨床試驗(yàn)”？是不是必須按照新藥III期臨床試驗(yàn)的要求開展試驗(yàn)？
【問題6】采用真實(shí)世界研究方法申報(bào)中保延長保護(hù)（臨床評(píng)價(jià)部分），是否對(duì)“回顧性研究”還是“前瞻性研究”有不同要求？是否支持企業(yè)用“回顧性研究”作為大規(guī)?！扒罢靶匝芯俊钡摹绢A(yù)實(shí)驗(yàn)】？
【問題7】新中保條例修訂稿中，對(duì)保護(hù)范圍作了“擴(kuò)容”，包括對(duì)中藥飲片和中藥材都將實(shí)行中藥品種保護(hù)，目前對(duì)此有無新的修訂改動(dòng)？
【問題8】在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是實(shí)行注冊(cè)和備案管理的，最近國務(wù)院文件中又再次提出：“促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化”，新中保條例的修訂，是否會(huì)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑也列入保護(hù)范圍？
【問題9】新中保條例修訂稿中提出，國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)的《國家醫(yī)保目錄》和國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)的《國家基藥目錄》，包括“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”政策等，都將與中保制度做出銜接，此方面有沒有專門的部門協(xié)調(diào)機(jī)制和工作管理辦法？
【問題10】采用真實(shí)世界研究申報(bào)中保，在技術(shù)審評(píng)時(shí)是否認(rèn)同【中心倫理批件】還是要求所有參加醫(yī)院都必須分別“過倫理”？包括在研究中，是否可采用“泛知情同意”？
【問題11】采用真實(shí)世界研究申報(bào)中保，在技術(shù)審評(píng)時(shí)是否認(rèn)同執(zhí)業(yè)醫(yī)師【注冊(cè)登記】的研究方法？
【問題12】采用真實(shí)世界研究申報(bào)中保，在技術(shù)審評(píng)時(shí)，是否認(rèn)同【醫(yī)院隨機(jī)】的試驗(yàn)方法來進(jìn)行療效評(píng)價(jià)？
【問題13】新中保條例修訂稿中提出，“做出新的顯著改進(jìn)或者提高、符合規(guī)定情形的，可以再次獲得中藥品種保護(hù)?！痹趺蠢斫狻帮@著改進(jìn)或者提高”？在新中保條例配套的技術(shù)指導(dǎo)原則中，對(duì)“規(guī)定情形”是否會(huì)有明確的、包括可量化的指標(biāo)？
【問題14】中保技術(shù)審評(píng)中，如何認(rèn)定持有者的改進(jìn)提高工作內(nèi)容符合基本義務(wù)的要求和持有者在質(zhì)量研究上持續(xù)開展研究工作？如果某個(gè)保護(hù)品種，一直未形成內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，是否會(huì)被認(rèn)為未履行基本義務(wù)嗎？
【問題15】《中藥保護(hù)品種證書》持有者應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)、銷售、上市后評(píng)價(jià)研究以及改進(jìn)提高工作等情況。倘若某獲保品種未開展或雖開展但不能體現(xiàn)“改進(jìn)提高”的，是否會(huì)按照該條例第三十七條進(jìn)行處罰？
【問題16】新中保條例修訂稿中的提法：“顯著提升臨床價(jià)值優(yōu)勢(shì)”“療效確切且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)”“明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)”等，與《指導(dǎo)原則》（2009【57】號(hào)文）中的提法：“對(duì)特定疾病有顯著療效，是指能突出中醫(yī)辨證用藥理法特色，具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，或?qū)χ髦蔚募膊?、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種”的提法比較，新條例未提“療效優(yōu)于同類品種”，是否可以理解為在符合倫理的前提下，首選安慰劑對(duì)照以驗(yàn)證其有無療效即可？
【問題17】《指導(dǎo)原則》（2009【57】號(hào)）中提到：“試驗(yàn)的樣本數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，且試驗(yàn)組病例數(shù)一般不少于300例；多個(gè)病證的，每個(gè)主要病證病例數(shù)試驗(yàn)組一般不少于60例”。新條例對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和樣本量會(huì)不會(huì)還是這個(gè)要求？多個(gè)病癥的情形下，企業(yè)是否可以循序漸進(jìn)地進(jìn)行研究？積累循證醫(yī)學(xué)證據(jù)并持續(xù)申請(qǐng)?jiān)俦Ｗo(hù)？
【問題18】已有兒童臨床應(yīng)用的中藥品種，但說明書中未明確兒童用法用量（如僅表述為：兒童請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用）的，可否通過真實(shí)世界研究獲取用法用量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)后，先申報(bào)中保，再去CDE修訂和規(guī)范藥品說明書？
【問題19】2022年以后獲批的中藥創(chuàng)新藥，是否可直接使用新藥注冊(cè)資料申請(qǐng)中保首次保護(hù)？其中對(duì)臨床試驗(yàn)有無特別要求？如，是否必須有與同類品種或與化藥的陽性對(duì)照？
【問題20】國家中保辦是否支持基于真實(shí)世界研究的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)？即，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是申請(qǐng)中保的【必做項(xiàng)】還是【選做項(xiàng)】或【加分項(xiàng)】？
【問題21】國家中保辦對(duì)用于中保的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)有無具體的技術(shù)要求、參照標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)指南？企業(yè)是否可以使用2022年以后（即新中保條例修訂稿公布以后）曾經(jīng)完成的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告來支持申請(qǐng)中保？
【問題22】張伯禮院士最近也在感慨“確切療效”如何被普遍認(rèn)同的問題。新中保條例強(qiáng)調(diào)“療效確切”，在技術(shù)審評(píng)中有沒有可具體執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)？比如，在評(píng)價(jià)方法上有沒有具體要求？得出什么樣的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果才會(huì)被認(rèn)為是“確切”？
【問題23】目前CDE關(guān)于真實(shí)世界研究的指南，多數(shù)都是【干預(yù)性研究】（如，前瞻性研究）的，國家中保辦是否支持采用【非干預(yù)性研究】（如，回顧性研究）的結(jié)論來支持“療效確切”？會(huì)不會(huì)根據(jù)中保的特點(diǎn)，出臺(tái)一些相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則？
【問題24】外用中藥品種申請(qǐng)中保，是否會(huì)有特殊要求或可適當(dāng)減免或簡(jiǎn)化某些申報(bào)資料？會(huì)不會(huì)有專門的技術(shù)指導(dǎo)原則？
【問題25】新中保條例修訂稿的第二十三條【優(yōu)先審評(píng)】，列出了對(duì)獨(dú)家持有且已納入國家基藥目錄和醫(yī)保目錄的中成藥申請(qǐng)中藥保護(hù)的“快審”機(jī)制。除此之外，會(huì)不會(huì)還有其它的“優(yōu)惠政策”，比如簡(jiǎn)化或減免某些申報(bào)資料和審批程序？
【問題26】對(duì)于新批準(zhǔn)的1.1類中藥創(chuàng)新藥，在申請(qǐng)中藥品種保護(hù)時(shí)，對(duì)新藥注冊(cè)證書載明的上市后研究?jī)?nèi)容必須是全部完成后才能申請(qǐng)，還是在獲得階段性成果后就可以申報(bào)？
【問題27】對(duì)于新批準(zhǔn)的中藥1.1類新藥，申請(qǐng)中保時(shí)應(yīng)當(dāng)注意進(jìn)一步做好哪些方面的工作？是否必須做陽性藥對(duì)照的RCT研究？是否支持采用真實(shí)世界研究方法進(jìn)行觀察性療效比較研究（CER）？
【問題28】新中保條例修訂稿第三條【保護(hù)原則】中“對(duì)顯著提高質(zhì)量或者提升臨床價(jià)值優(yōu)勢(shì)，彰顯中藥特色的中藥品種實(shí)行保護(hù)”，如何理解這個(gè)“或者”？是“提高”“提升”和“彰顯”只要做到一項(xiàng)即可申請(qǐng)保護(hù)呢，還是必須三項(xiàng)都做到或三項(xiàng)還有個(gè)“權(quán)重”排序呢？
【問題29】我企業(yè)某品種，2006年以前上市、曾獲國家中藥品種（二級(jí)）14年保護(hù)，在新條例實(shí)施后，我們擬再次申請(qǐng)中保，但有專家說，類似這些歷史上未進(jìn)行過嚴(yán)格毒理實(shí)驗(yàn)的品種，在申報(bào)時(shí)都需補(bǔ)充GLP 條件下的毒理學(xué)研究，此說法是否“靠譜”？
【問題30】前述品種，企業(yè)擬按照條例（征求意見稿） 第八條“通過上市后臨床研究進(jìn)一步積累循證證據(jù)且獨(dú)家持有的中成藥，可獲二級(jí)保護(hù)”要求申請(qǐng)?jiān)俅伪Ｗo(hù)，但有幾個(gè)具體問題：什么樣的情況才會(huì)被認(rèn)為是“進(jìn)一步積累”？循證證據(jù)具體指什么級(jí)別的證據(jù)？國家中保辦是否僅支持重新開展的RCT研究的結(jié)論？是否支持將曾經(jīng)申請(qǐng)首保和續(xù)保時(shí)提交的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，包括企業(yè)按照續(xù)保《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》所做的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，再加14年保護(hù)期內(nèi)發(fā)表的文獻(xiàn)，薈萃而成的Meta分析（文獻(xiàn)質(zhì)量符合JADAD評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)）的結(jié)論？對(duì)回顧性真實(shí)世界研究的技術(shù)審評(píng)會(huì)不會(huì)出中保辦自己的指南或指導(dǎo)原則？
以上為政策閉門會(huì)議討論的簡(jiǎn)短現(xiàn)場(chǎng)記錄，由于《條例》未正式發(fā)布，政策落地之前，最終以中保辦正式公布意見為準(zhǔn)。
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