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9月13日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新聞發(fā)布會(huì)”），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局介紹情況，并答記者問(wèn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李利介紹，國(guó)家藥監(jiān)局加快臨床急需產(chǎn)品的審評(píng)審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日。
【圖】國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
此前，在7月5日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，創(chuàng)新藥涉及定價(jià)、醫(yī)保、銷(xiāo)售、融資等多環(huán)節(jié)多部門(mén)，頂層支持方案的推出有利于協(xié)調(diào)統(tǒng)籌各方資源。
據(jù)悉，今年1-8月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個(gè)，比去年同期分別增長(zhǎng)19.23%和12.16%，創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐明顯加快。
這一系列舉措和成果標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥、械行業(yè)迎來(lái)一個(gè)重要的里程碑。
無(wú)獨(dú)有偶，自從2016年發(fā)展中醫(yī)藥上升為國(guó)家戰(zhàn)略，中藥審批政策利好也一路高歌猛進(jìn)。
2023年，國(guó)家發(fā)布多項(xiàng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的重要政策，如《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》、《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》等，直接帶動(dòng)2023年中藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，最高增幅達(dá)206.40%。
2024年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》，要求健全中藥審評(píng)證據(jù)體系，加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審評(píng)審批，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化。
縱觀歷史數(shù)據(jù)，得益于中藥政策法規(guī)的不斷完善及優(yōu)化，中藥的審評(píng)審批時(shí)長(zhǎng)整體呈明顯下降趨勢(shì)。
在中藥NDA審批方面，2017年，一款中藥創(chuàng)新藥的審批甚至需要3600天，2018年縮短到2000天，2021年加速趨勢(shì)更加明顯，大多300天就能獲批上市，審批上市時(shí)間縮短了90%。
在中藥IND審批方面，2018年，中藥臨床批件審批平均用時(shí)942天，2020年起加速明顯，平均不到200天，在2022年CDE發(fā)布“三結(jié)合”指導(dǎo)原則后，近三年中藥IND審批時(shí)長(zhǎng)更是穩(wěn)定在70天左右，審批IND時(shí)間縮短了92%。
【圖】2018年~2024年中藥獲批IND數(shù)量及平均用時(shí)天數(shù)
此外，標(biāo)準(zhǔn)是中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要技術(shù)支撐。2024年6月17日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》的通知，要求推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略與中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展深度融合。
可見(jiàn)，我國(guó)中醫(yī)藥研發(fā)增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。
海博特深耕臨床CRO領(lǐng)域15年，始終聚焦于醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)的臨床評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，以中醫(yī)藥為核心特色，同時(shí)兼顧化藥、醫(yī)療器械雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展。成立至今共承接1200項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以“合同交付率100%，項(xiàng)目準(zhǔn)點(diǎn)率85%，項(xiàng)目訴訟率0%”的卓越服務(wù)品質(zhì)，用心用力為醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的醫(yī)藥事業(yè)全程創(chuàng)新價(jià)值。
