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2024年9月18日，國(guó)家衛(wèi)健委等三部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（下稱“《管理辦法》”）。此前，該政策于2021年在北京等4省份試行，并于2022年將試點(diǎn)拓展到全國(guó)12個(gè)省份。
隨著《管理辦法》正式版的出臺(tái)，IT有望在未來發(fā)揮更大的作用。下面，筆者將帶您解讀為什么說IIT研究是藥企研發(fā)的完美公式。
一、IIT研究基本概念
IIT（Investigator-Initiated Trial）研究，是指由研究者申請(qǐng)發(fā)起的對(duì)已上市的藥品、醫(yī)療器械或診斷試劑等開展的臨床研究。IIT研究不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊(cè)為目的的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等活動(dòng)。
表：IIT研究與IST研究的區(qū)別
二、IIT研究對(duì)于藥企研發(fā)的優(yōu)勢(shì)
1、研究方向與臨床需求的契合度
l 更貼近實(shí)際臨床問題：醫(yī)生在臨床實(shí)踐中能敏銳地發(fā)現(xiàn)未被滿足的臨床需求和現(xiàn)有治療手段的局限性，能為藥企提供更具針對(duì)性的研發(fā)思路，提高藥物的市場(chǎng)適應(yīng)性。
l 挖掘潛在的藥物新用途：醫(yī)生在臨床實(shí)踐中可能會(huì)發(fā)現(xiàn)藥物在其他適應(yīng)癥的潛在作用，通過IIT研究對(duì)這些潛在用途進(jìn)行探索性研究，藥企可以發(fā)現(xiàn)藥物新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，延長(zhǎng)藥物的生命周期。
2、研究成本與效率
l 降低研發(fā)成本：藥企可以通過IIT研究初步證明了某種藥物在特定疾病模型或小樣本患者中的有效性，再?zèng)Q定是否進(jìn)一步投入資源開展大規(guī)模的IST研究。
l 加速研發(fā)進(jìn)程：IIT研究設(shè)計(jì)和實(shí)施相對(duì)靈活，不需要像 IST 那樣遵循嚴(yán)格的注冊(cè)申報(bào)流程和標(biāo)準(zhǔn)，可以更快地啟動(dòng)和開展研究。而且，IIT通常在多個(gè)研究中心同時(shí)進(jìn)行，能夠加快患者招募速度，縮短數(shù)據(jù)收集周期。
l 簡(jiǎn)化研發(fā)環(huán)節(jié)：高質(zhì)量的IIT可作為直接證據(jù)或重要的參考材料用于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)申報(bào),特別是作為支持批準(zhǔn)新增適應(yīng)證的重要參考，或可申請(qǐng)豁免Ⅱ期臨床。
三、IIT研發(fā)的國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀
在日本，各大國(guó)立醫(yī)院、大學(xué)附屬醫(yī)院的醫(yī)生們都非常熱衷發(fā)起臨床研究，根據(jù)“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”（PMDA）統(tǒng)計(jì)，2004年起，日本IIT的數(shù)量逐年增加，從2016年開始更是增加迅猛。日本開展IIT研究的占比已近臨床研究總量的80%。
在中國(guó)，根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，2021年IIT在臨床研究中占比約為59%，特別是在腫瘤領(lǐng)域，IIT的比例從2012年的接近40%已經(jīng)增長(zhǎng)到了2021年的接近50%。盡管IIT的研究數(shù)量正在不斷增長(zhǎng)，但相較于國(guó)際上發(fā)展成熟的IIT管理體系，我國(guó)IIT開展還有諸多問題需要明確和梳理。
表：國(guó)內(nèi)外IIT管理比較
小結(jié)
IIT研究與IST研究相輔相成，共同深化藥物研究的維度與廣度，有效擴(kuò)充研究數(shù)據(jù)資源，為循證醫(yī)學(xué)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。隨著相關(guān)政策法規(guī)的持續(xù)健全，IIT研究憑借其高效、創(chuàng)新及高性價(jià)比的顯著優(yōu)勢(shì)，發(fā)展態(tài)勢(shì)正逐步向國(guó)際水平靠攏，預(yù)計(jì)將成為藥品研發(fā)領(lǐng)域的重要支撐力量。
海博特深耕臨床CRO領(lǐng)域15年，積累有6000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源及200位專家主委資源，已具備成功運(yùn)用IIT研究成果豁免藥物Ⅱ期臨床試驗(yàn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)?/span>藥企提供包括但不限于專家資源對(duì)接、研究方案設(shè)計(jì)優(yōu)化及臨床試驗(yàn)高效運(yùn)營(yíng)等在內(nèi)的全方位技術(shù)服務(wù)。此外，海博特自主研發(fā)了醫(yī)院科研一體化系統(tǒng)，可通過數(shù)字化技術(shù)強(qiáng)化質(zhì)量控制，有效促進(jìn)醫(yī)院科研能力提升，確保IIT研究規(guī)范且高效地推進(jìn)，進(jìn)而賦能藥企研發(fā)與銷售。
