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近日，國(guó)際知名咨詢公司Technavio發(fā)布了最新報(bào)告——《全球細(xì)胞治療市場(chǎng)2017-2021》（Global Cell Therapy Market 2017-2021），幫助人們更精確地了解細(xì)胞治療市場(chǎng)的未來發(fā)展趨勢(shì)。
報(bào)告指出，在2017年至2021年期間，全球細(xì)胞治療市場(chǎng)預(yù)計(jì)以23.27%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。
趨勢(shì)一：市場(chǎng)快速增長(zhǎng)
細(xì)胞治療產(chǎn)品包括在實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的干細(xì)胞、組織以及器官等，通過注射至患者體內(nèi)實(shí)現(xiàn)治療疾病的目的。
近年來，臨床試驗(yàn)數(shù)目的增加、政府及資本的支持以及企業(yè)合作的增強(qiáng)，正在推動(dòng)著全球細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展。
慢性病患病率的逐年攀升成為了市場(chǎng)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)因素。市場(chǎng)上現(xiàn)有的細(xì)胞治療產(chǎn)品基于自體細(xì)胞和異體細(xì)胞，可以用于個(gè)性化治療，因而臨床需求不斷上升。
根據(jù)預(yù)測(cè)，未來細(xì)胞治療在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、癌癥、心血管疾病中的市場(chǎng)份額將增長(zhǎng)最快，皮膚、軟骨組織修復(fù)以及糖尿病也將成為主要市場(chǎng)。
趨勢(shì)二：細(xì)胞制備自動(dòng)化
在過去幾年里，參與細(xì)胞治療的企業(yè)數(shù)量顯著增多，企業(yè)的創(chuàng)新力給市場(chǎng)發(fā)展帶來了很大的推動(dòng)力。干細(xì)胞和腫瘤CAR-T療法是全球細(xì)胞治療行業(yè)的焦點(diǎn)，吸引了大量的科研人員和資本。
《全球細(xì)胞治療市場(chǎng)2017-2021》對(duì)全球細(xì)胞治療行業(yè)的主要供應(yīng)商進(jìn)行了分析。博雅控股集團(tuán)旗下美國(guó)納斯達(dá)克上市公司賽斯卡醫(yī)療（Cesca Therapeutics Inc. NASDAQ: KOOL ）被作為重點(diǎn)供應(yīng)商進(jìn)行分析，同被納入重點(diǎn)供應(yīng)商行列的還有制藥巨頭輝瑞、CAR-T巨頭JUNO、Kite等國(guó)際著名企業(yè)。
根據(jù)報(bào)告分析，細(xì)胞治療市場(chǎng)面臨的主要挑戰(zhàn)是前期研發(fā)成本以及制備成本太高。以腫瘤CAR-T療法為例，全球首款獲批上市的CAR-T療法目前定價(jià)為47.5萬美元。這個(gè)價(jià)格對(duì)于大多數(shù)人而言十分昂貴，仍有待降低。CAR-T療法的后續(xù)研發(fā)也將以降低成本作為重要目標(biāo)之一。自動(dòng)化技術(shù)是降低細(xì)胞制備成本的有效途徑，越來越受研發(fā)人員和市場(chǎng)的青睞。
隨著細(xì)胞治療商業(yè)化的實(shí)現(xiàn)，細(xì)胞制備自動(dòng)化的市場(chǎng)需求增加。
細(xì)胞冷凍存儲(chǔ)和處理是第一個(gè)挑戰(zhàn)：開發(fā)商需要對(duì)來自多家醫(yī)療中心的細(xì)胞進(jìn)行處理，再將其運(yùn)輸至多個(gè)醫(yī)療中心，這個(gè)過程不僅需要把控時(shí)間，還需要保證細(xì)胞制品的活性、穩(wěn)定性和一致性。自動(dòng)化技術(shù)是該環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的有效保障，近年來，細(xì)胞制備自動(dòng)化也成為了CAR-T開發(fā)商追求的目標(biāo)。
從制備到推廣，細(xì)胞治療市場(chǎng)越來越需要自動(dòng)化技術(shù)。未來，細(xì)胞制備自動(dòng)化將成為細(xì)胞治療市場(chǎng)不可或缺的環(huán)節(jié)。
在國(guó)內(nèi)，食藥監(jiān)總局已經(jīng)明確以藥品管理規(guī)則對(duì)細(xì)胞制品進(jìn)行管理，對(duì)細(xì)胞制品的生產(chǎn)工藝提出自動(dòng)化、產(chǎn)業(yè)化的高標(biāo)準(zhǔn)要求。未來，細(xì)胞制備自動(dòng)化在我國(guó)將有十分廣闊的市場(chǎng)前景。
趨勢(shì)三：審批制度改革
長(zhǎng)期以來，細(xì)胞治療的監(jiān)管是被激烈討論的問題之一。安全性是任何新療法的基本考慮要素。各國(guó)對(duì)細(xì)胞治療的監(jiān)管政策不一。與技術(shù)研發(fā)速度相同，美國(guó)的監(jiān)管政策也走在前列。美國(guó)《21世紀(jì)治愈法案》從法律層面推動(dòng)美國(guó)未來10年或更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研發(fā)、疾病治療及大健康領(lǐng)域的發(fā)展，包括加速細(xì)胞療法、組織療法、組織工程產(chǎn)品（支架等）以及聯(lián)合療法的發(fā)展和審批。
隨著創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展，FDA的監(jiān)管政策也再不斷地創(chuàng)新。根據(jù)美國(guó)藥劑師協(xié)會(huì)報(bào)道，F(xiàn)DA官員Scott Gottlieb近日表示，他們正在努力推動(dòng)細(xì)胞治療藥物和基因藥物的審評(píng)道路往現(xiàn)代化方向發(fā)展。他指出，FDA將專注于與初創(chuàng)公司和小型生物技術(shù)的早期科學(xué)對(duì)話，通常小型企業(yè)或個(gè)體研究人員使用的是最新的技術(shù)平臺(tái)，有時(shí)FDA并未完全理解企業(yè)提交的申請(qǐng)以及該如何審評(píng)。他表示，“FDA已經(jīng)收到超過625款基因和治療產(chǎn)品的新藥申請(qǐng)。將來FDA充分利用新科學(xué)的能力以及產(chǎn)品審批金標(biāo)準(zhǔn)需要在新平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化?！?/span>
在我國(guó)，細(xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化已經(jīng)成為“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題。目前，我國(guó)食藥監(jiān)總局藥品評(píng)審中心正在持續(xù)深入推進(jìn)藥品審批制度改革，致力于加強(qiáng)擬作為藥品研發(fā)的細(xì)胞治療領(lǐng)域的技術(shù)審批工作。去年年底，食藥監(jiān)總局藥品評(píng)審中心發(fā)布了《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），目前食藥監(jiān)總局正在根據(jù)此前征求的各界意見修訂《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，預(yù)計(jì)今年內(nèi)出臺(tái)。
今年7月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，兩部委此前已經(jīng)就細(xì)胞治療監(jiān)管思路與舉措進(jìn)行了協(xié)商，可能在今年年底或者明年正式出臺(tái)具體的監(jiān)管思路和措施，國(guó)內(nèi)行業(yè)“無法可依”的局面有望結(jié)束。
來源：藥智網(wǎng)
