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臨床項目成本一升再升，企業(yè)選擇啟動臨床項目也越來越慎重。因此，通過分析哪些項目啟動臨床、哪些項目未啟動臨床，可以判斷出企業(yè)的項目取向與偏好，更能找出其中存在的問題。

截至2017年6月15日，CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺2017年公示的登記號共有410條?？诜┬蜑橹饕膭┬?，片劑(含緩釋片、口腔崩解片等)181條，膠囊(含軟膠囊、緩釋膠囊等)65條，注射劑88條。注射劑方面，已有產(chǎn)品開始了再評價，如馬來酸桂哌齊特注射液和依諾肝素鈉注射液。

趨勢一：熱門仿制藥扎堆啟動試驗

從臨床登記號數(shù)來看，2017年最受歡迎的仿制藥為富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，2017年啟動臨床試驗的重慶藥友制藥、山東新時代藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)、浙江南洋藥業(yè)、湖南千金湘江藥業(yè)、上海匯倫江蘇藥業(yè)和四川海思科制藥都在2017年啟動臨床試驗，再加上上文未提及的2016年啟動臨床但沒上市的生產(chǎn)廠家四川科倫藥業(yè)、石家莊龍澤制藥、神威藥業(yè)、蘇州特瑞藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、安徽安科恒益藥業(yè)和江蘇正大天晴藥業(yè)?？梢?，2015年以來，CFDA仿制藥質(zhì)量一致性評價改革和臨床數(shù)據(jù)自查核查政策，對仿制藥扎堆申報產(chǎn)生了影響，申報廠家數(shù)從原來的20多家以上下降到目前的10家左右，但競爭依然激烈。

2015年下半年起，不少產(chǎn)品批量獲批臨床。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2回顧批量獲批臨床的仿制藥在2016年后啟動臨床的情況發(fā)現(xiàn)，江蘇恒瑞和正大天晴是熱門仿制藥中啟動項目數(shù)最多的企業(yè)。

鑒于項目成本提升，市場規(guī)模和市場潛力較大的產(chǎn)品仍然存在扎堆啟動臨床的現(xiàn)象，如他達(dá)拉非片和布洛芬注射液。他達(dá)拉非片在2017年啟動臨床的受理號數(shù)僅次于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。

競爭對手較多、產(chǎn)品潛力有限、已上市廠家數(shù)相對較多的產(chǎn)品(如瑞格列奈片)，則無企業(yè)啟動臨床。

硫酸氫氯吡格雷片是唯一在2018年必須要完成一致性評價的289產(chǎn)品目錄之中的熱門仿制藥，已上市仿制藥廠家目前只深圳信立泰藥業(yè)在打產(chǎn)品保衛(wèi)戰(zhàn)，好產(chǎn)品永遠(yuǎn)不缺競爭廠家，目前已有4家未上市廠家啟動臨床。

阿托伐他汀鈣片雖然沒在289產(chǎn)品目錄之中，但是已上市的2個生產(chǎn)廠家浙江新東港藥業(yè)和北京嘉林藥業(yè)已經(jīng)開始打產(chǎn)品保護(hù)戰(zhàn)了。

表1 獲批臨床批件較多的熱門仿制藥啟動臨床現(xiàn)狀

(數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2)

趨勢二：PPI抑制劑光學(xué)異構(gòu)體扎堆

2016年調(diào)整化學(xué)藥品注冊分類類別后，將2類調(diào)整為“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥”。其中2.1類包括“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成分的光學(xué)異構(gòu)體且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑”。注射用右旋蘭索拉唑就符合改良型新藥的標(biāo)準(zhǔn)，江蘇奧賽康藥業(yè)在2017年4月正式啟動臨床。

除了注射用右旋蘭索拉唑，不少屬于國內(nèi)未上市仿制藥的PPI抑制劑的光學(xué)異構(gòu)體也在2017年啟動臨床：江蘇奧賽康藥業(yè)啟動注射用右旋雷貝拉唑鈉，正大天晴藥業(yè)啟動右旋蘭索拉唑緩釋膠囊臨床，湖南明瑞制藥分別啟動注射用左旋泮托拉唑鈉和左旋泮托拉唑鈉腸溶片的臨床。

PPI抑制劑中的艾司奧美拉唑就是奧美拉唑的左旋體。筆者大膽推測，以上PPI抑制劑光學(xué)異構(gòu)體項目就奔著復(fù)制艾司奧美拉唑的成功去的。

天津武田的富馬酸沃諾拉贊片(TAK-438)國際多中心試驗在2017年繼續(xù)開展。TAK-438是一種屬于鉀離子(K+)競爭性酸阻滯劑(P-CAB)的新一類PPI抑制劑，能夠在胃壁細(xì)胞胃酸分泌的最后一步中，通過抑制K+對H+-K+-ATP酶(質(zhì)子泵)的結(jié)合作用，提前終止胃酸的分泌，具有強(qiáng)勁、持久的抑制胃酸分泌作用。預(yù)計2018年將在國內(nèi)上市。

趨勢三：腫瘤仍大熱，扎堆NSCLC

從臨床分類而言，無論是仿制藥還是創(chuàng)新藥，抗腫瘤藥依然是我國臨床試驗的大熱領(lǐng)域，2017年近四分之一的臨床登記號數(shù)對應(yīng)適應(yīng)癥為癌癥。其中，肺癌特別是非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)則更是熱點，2017年近二分之一的抗腫瘤藥臨床登記號數(shù)對應(yīng)適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌。非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗90%為創(chuàng)新藥。

表2 2017年啟動肺癌臨床試驗的藥品

(數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2)

糖尿病用藥是第二大熱的分類，60%的臨床試驗為生物等效性試驗，對應(yīng)的產(chǎn)品有阿卡波糖片、苯甲酸阿格列汀片、非諾貝特片(Ⅲ)、格列美脲片、磷酸西格列汀片、瑞格列奈二甲雙胍片、維格列汀片、鹽酸二甲雙胍緩釋片和鹽酸二甲雙胍片。

小結(jié)<<<

從2017年臨床試驗的數(shù)據(jù)來看，筆者覺得“扎堆”可以作為關(guān)鍵詞總結(jié)：創(chuàng)新主要還是扎堆在抗腫瘤藥，而且主要扎堆在非小細(xì)胞肺癌;仿制藥開始有重新扎堆的跡象，PPI抑制劑的光學(xué)異構(gòu)體臨床也扎堆。