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目前，在癌癥治療領(lǐng)域，臨床常規(guī)治療為手術(shù)治療、化療、放療以及靶向藥物治療。這些治療方法有一定效果，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足治療需求。近年來，腫瘤免疫療法用于晚期癌癥達(dá)到“臨床治愈”效果，成為癌癥研究關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域。腫瘤免疫治療是通過重新啟動(dòng)并維持免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的識(shí)別和殺傷，恢復(fù)機(jī)體正常的抗腫瘤免疫反應(yīng)，從而控制與清除腫瘤的一種治療方法。它包括細(xì)胞治療、癌癥疫苗、免疫檢查點(diǎn)抑制劑等。程序性死亡-1（PD-1）受體即為免疫檢查點(diǎn)。細(xì)胞癌變后，其表面表達(dá)大量的程序性死亡配體-1（PD-L1），能夠與T細(xì)胞表面受體PD-1結(jié)合，從而抑制T細(xì)胞活化增殖，形成免疫抑制，癌細(xì)胞因此可以躲避T細(xì)胞的攻擊，即所謂的免疫逃逸。
此次獲批的納武利尤單抗注射液是抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。百時(shí)美施貴寶公司在中國首先開展并完成了該藥物在含鉑雙藥化療治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的臨床試驗(yàn)，并據(jù)此提交進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)。國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評(píng)程序加快完成對(duì)該品的技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，于6月15日批準(zhǔn)該品進(jìn)口注冊(cè)。
肺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤，死亡率居首位。近年來，一些靶向治療藥物在肺癌治療領(lǐng)域取得較好效果，但對(duì)于無驅(qū)動(dòng)基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，目前仍以化療為主，患者總生存期通常較短。此次批準(zhǔn)的納武利尤單抗注射液用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。該品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與現(xiàn)有二線標(biāo)準(zhǔn)治療相比，該品可將晚期非小細(xì)胞肺癌患者的中位總生存期延長(zhǎng)3個(gè)月左右。目前，美國FDA已批準(zhǔn)多個(gè)PD-1抗體藥物，其適應(yīng)證范圍也不斷拓寬，包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部癌癥、結(jié)直腸癌等。
在藥品審評(píng)審批改革的大背景下，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥品的注冊(cè)申請(qǐng)已明確被納入優(yōu)先審評(píng)范圍。近年來，國內(nèi)企業(yè)迅速布局腫瘤免疫治療藥物研發(fā)，多家企業(yè)的PD-1抗體藥物研發(fā)注冊(cè)已經(jīng)走入審評(píng)階段。上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗注射液、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司的信迪利單抗注射液、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司注射用卡瑞利珠單抗，已經(jīng)明確被列入藥品審評(píng)中心的優(yōu)先審評(píng)范圍。據(jù)藥品審評(píng)中心有關(guān)人員透露，將“盡量縮短”國產(chǎn)PD-1藥物的審評(píng)時(shí)間，“有望在4~6個(gè)月內(nèi)批準(zhǔn)上市”。
