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臨床試驗(yàn)期間,研究者應(yīng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。當(dāng)發(fā)現(xiàn)CRF/eCRF中的數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)有所不同時(shí),研究者必須對(duì)其作出“解釋”。通?!敖忉尅敝饕w現(xiàn)為數(shù)據(jù)清理過(guò)程中對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)疑的答疑。
數(shù)據(jù)清理過(guò)程可以簡(jiǎn)單地理解為“問(wèn)答”過(guò)程,由數(shù)據(jù)管理員/監(jiān)查員/醫(yī)學(xué)審核人員對(duì)數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑并要求研究者/CRC進(jìn)行答疑并進(jìn)行數(shù)據(jù)更正(若需)。做好“問(wèn)”和“答”,都可以進(jìn)一步加快數(shù)據(jù)清理進(jìn)程,縮短數(shù)據(jù)管理周期。小編在數(shù)據(jù)管理崗位潛伏N年,積累總結(jié)了一些經(jīng)驗(yàn)和心得,今天分享一下“答疑”的小Tips,希望對(duì)研究者/CRC們有所幫助。
l Tips1.答疑前整體熟悉CRF/eCRF。對(duì)跨表單的質(zhì)疑尤其重要,如果對(duì)CRF不夠熟悉或?qū)Ρ韱沃g的關(guān)聯(lián)沒(méi)有足夠的理解,想要答疑到位還是有難度。
l Tips2.不著急答復(fù),讀懂質(zhì)疑內(nèi)容。先閱讀,后理解,明白問(wèn)的是什么問(wèn)題才談得上答復(fù)。如果看了幾次都Get不到點(diǎn),果斷給它判死刑“質(zhì)疑錯(cuò)誤”。讓人看不懂的質(zhì)疑不是好質(zhì)疑。
l Tips3.核實(shí)原始數(shù)據(jù)后再答復(fù)。未核實(shí)原始數(shù)據(jù)的具體情況前,不要輕易想當(dāng)然地去答復(fù),否則容易造成與原始數(shù)據(jù)的不一致。
l Tips4.確認(rèn)是否涉及到數(shù)據(jù)的更正。部分質(zhì)疑不涉及到數(shù)據(jù)的更正,只需研究者確認(rèn)或進(jìn)一步解釋即可;若涉及到數(shù)據(jù)的更正,在完成質(zhì)疑答復(fù)后,必須同步更正數(shù)據(jù),并確保更正的數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確性。
l Tips5.確認(rèn)答疑內(nèi)容是否可以解決數(shù)據(jù)問(wèn)題。常見(jiàn)的問(wèn)題有答非所問(wèn)、回答不完整,這些情況都會(huì)造成不停地產(chǎn)生補(bǔ)充質(zhì)疑,直到答疑內(nèi)容完全解決數(shù)據(jù)問(wèn)題,這樣反而增加了研究者/CRC自己答疑工作量。
l Tips6.確認(rèn)答疑內(nèi)容是否會(huì)產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)問(wèn)題。答疑內(nèi)容不僅要能解決問(wèn)題,還應(yīng)考慮是否涉及與相關(guān)數(shù)據(jù)的一致性、邏輯性問(wèn)題,特別是當(dāng)答疑內(nèi)容中出現(xiàn)多項(xiàng)補(bǔ)充的數(shù)據(jù)時(shí)。解決了一個(gè)問(wèn)題但又出現(xiàn)另一個(gè)問(wèn)題,那數(shù)據(jù)清理就沒(méi)完沒(méi)了了。
l Tips7.溝通。千萬(wàn)別以為數(shù)據(jù)管理員只會(huì)與數(shù)據(jù)或電腦打交道,跟研究者/CRC溝通起來(lái)也可以666。溝通始終都是解決問(wèn)題有力法寶,答疑過(guò)程中有任何疑問(wèn)都可與數(shù)據(jù)管理人員溝通解決。
以上就是小編總結(jié)出來(lái)的一些小經(jīng)驗(yàn),希望對(duì)大家的答疑工作有所幫助。