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《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號）對嚴(yán)重不良事件（以下簡稱SAE）定義如下：嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

一、案例背景：

稽查員在某研究單位核查研究者文件夾時，發(fā)現(xiàn)本中心上報的所有SAE未按照法規(guī)進(jìn)行上報，具體問題如下：

文件夾均未保存上報給申辦方所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門、參與試驗的其他臨床試驗機構(gòu)和研究者、倫理委員會的回執(zhí)。進(jìn)一步咨詢研究人員得知，本中心SAE未上報給這幾個部門；

SAE上報時限不符合法規(guī)要求。

案例分享：

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號）對醫(yī)療器械SAE上報流程有明確規(guī)定：

  以下流程圖可直觀了解醫(yī)療器械SAE的上報流程，供大家參考。

為避免研究中心出現(xiàn)SAE漏報部分部門、文件保存不完整情況，應(yīng)提前采取相應(yīng)的措施：

提前對項目組成員、研究單位人員培訓(xùn)上報流程；

制定項目SAE上報SOP，規(guī)定各角色人員執(zhí)行要求；

配合研究者及時存檔SAE上報文件（含SAE報告、上報各部門的傳真回執(zhí)、郵件回執(zhí)、遞交信回執(zhí)等）至研究者文件夾；

監(jiān)查員定期查看研究者文件夾，確認(rèn)文件齊全。

撰寫人：質(zhì)量管理中心

甘燕花