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日前，國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司就《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。在此之前，上一版基藥目錄管理辦法還是于2015年發(fā)布的。6年之后，基藥目錄管理辦法再次修訂，這也是在漫長(zhǎng)的等待之后，基藥目錄傳出的最新官方渠道消息。
《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》征求意見(jiàn)座談會(huì)12月2日在北京召開(kāi)，會(huì)議邀請(qǐng)了部分學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)，以及部分內(nèi)外資企業(yè)代表參加。會(huì)議明確了基本藥物的重要性和篩選原則，也對(duì)基本藥物的戰(zhàn)略地位進(jìn)一步明確，提出來(lái)進(jìn)入基藥目錄的相關(guān)要求。
2022年，基本藥物目錄的政策價(jià)值比其他任何政策影響分析，都是最大的臨床藥物的產(chǎn)業(yè)機(jī)遇，特別是在企業(yè)制定2022年年度營(yíng)銷規(guī)劃的時(shí)候，需要梳理公司的產(chǎn)品，確定相關(guān)的行動(dòng)計(jì)劃。
座談會(huì)會(huì)議精神速遞
衛(wèi)健委藥政司目錄處劉嘉楠處長(zhǎng)表示，此次文件主要有七點(diǎn)政策優(yōu)化：
▲增加了管理目的；
▲擴(kuò)充納入國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的國(guó)家部委數(shù)量；
▲增設(shè)兒童藥品目錄；
▲增加更名異名調(diào)整條件；
▲更加突出基藥的臨床價(jià)值；
▲重視藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)的作用；
▲明確基藥目錄可適時(shí)調(diào)整且調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。
衛(wèi)健委藥政司副司長(zhǎng)張鋒強(qiáng)調(diào)了六個(gè)方面的要求：
▲基本藥物目錄的概念不可撼動(dòng)。在《 管理辦法 》 發(fā)布之后，衛(wèi)健委藥政司將會(huì)公布進(jìn)一步的目錄調(diào)整方案，如調(diào)整流程和步驟，都會(huì)在方案中明確。
▲兒童藥品目錄：國(guó)際上有很多指南，藥政司正在評(píng)估指南的權(quán)威性，并篩選出適應(yīng)中國(guó)國(guó)情的指南，作為目錄制定的參考。
▲臨床綜合評(píng)價(jià)是藥政司的主推方向，但并不是目錄遴選的唯一考量因素， 有臨床綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，并不意味著直接進(jìn)入目錄。
▲衛(wèi)健委后續(xù)將陸續(xù)發(fā)布臨床綜合評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)指南。
▲目前企業(yè)做的臨床綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，大部分是文獻(xiàn)綜述類和科研思維導(dǎo)向，這是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，企業(yè)要開(kāi)展實(shí)證性研究，補(bǔ)充真實(shí)世界數(shù)據(jù)（如隨訪數(shù)據(jù)等）特別鼓勵(lì)跨區(qū)域，多中心的臨床數(shù)據(jù)研究，真正將學(xué)術(shù)成果實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化。
▲基藥目錄沒(méi)有數(shù)量的絕對(duì)目標(biāo)，根本是要解決臨床最后一公里的問(wèn)題，重點(diǎn)是要納入臨床必需的藥品、規(guī)范藥品臨床使用、保障供應(yīng)并且讓企業(yè)有利潤(rùn)空間。
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相關(guān)解讀：《修訂草案》8類藥品無(wú)緣基藥目錄，5類不納入，3類調(diào)出！
《修訂草案》指出，國(guó)家公布基本藥物目錄，根據(jù)藥品臨床實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，對(duì)基本藥物目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整?；舅幬镥噙x按照“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，堅(jiān)持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)合理確定。國(guó)家基本藥物將包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等，實(shí)行定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。
國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)通知，基藥目錄調(diào)整方向
在此之前，上一版基藥目錄管理辦法還是于2015年發(fā)布的。6年之后，基藥目錄管理辦法再次修訂，這也是在漫長(zhǎng)的等待之后，基藥目錄傳出的最新官方渠道消息。
最新要求，8類藥品無(wú)緣基藥目錄
國(guó)談收官之后，基藥目錄開(kāi)始有所動(dòng)作了——根據(jù)管理辦法修訂草案的規(guī)定，5類藥品不能進(jìn)目錄，3類藥品要調(diào)出。
這一版基藥目錄管理辦法規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：
（一）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；
（二）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的，以及納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的；
（三）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；
（四）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；
（五）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
另外屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：
（一）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，或臨床診療指南、疾病防控規(guī)范發(fā)生變化，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用的；
（二）根據(jù)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；
（三）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。
