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案例背景
某器械項目方案要求每次隨訪治療前需對其治療調(diào)頻參數(shù)進(jìn)行拍照，用于調(diào)配參數(shù)的溯源，實(shí)際治療過程中研究者會根據(jù)治療過程受試者的反饋進(jìn)行參數(shù)的調(diào)整，故存在部分病例照片實(shí)際為治療后進(jìn)行拍照的，存在不依從方案的情況；另外因為照相機(jī)拍攝參數(shù)未如實(shí)更新為實(shí)時日期，導(dǎo)致導(dǎo)出的照片拍攝日期均與實(shí)際不符。
案例分享
某器械項目方案要求每次隨訪治療前需對其治療調(diào)頻參數(shù)進(jìn)行拍照，用于調(diào)配參數(shù)的溯源，實(shí)際治療過程中研究者會根據(jù)治療過程受試者的反饋進(jìn)行參數(shù)的調(diào)整，故存在部分病例照片實(shí)際為治療后進(jìn)行拍照的，存在不依從方案的情況；針對已出現(xiàn)偏離的病例采取上報偏離的處理方式，另外因為該類不依從方案為方案設(shè)計未貼合實(shí)際所致，且其治療調(diào)配參數(shù)為治療前或治療后拍攝均能達(dá)到其設(shè)計的目的， 為了使方案更加貼合實(shí)際操作，同步對方案中要求治療前進(jìn)行拍照的要求進(jìn)行勘誤說明遞交倫理備案，減少后續(xù)更多同類的偏離；
另外關(guān)于導(dǎo)出的照片拍攝日期均與實(shí)際不符的問題，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)為照相機(jī)拍攝參數(shù)未如實(shí)更新為實(shí)時日期所致，針對已出現(xiàn)的情況因有充分的依據(jù)證明導(dǎo)出的拍攝日期非實(shí)際拍攝日期（因?qū)С鋈掌跒槲磥淼娜掌冢?，故采取說明的方式對該事件進(jìn)行說明備案。
為避免后續(xù)繼續(xù)出現(xiàn)該類情況，在試驗開展前應(yīng)注意：
? 在項目方案設(shè)計時需注重實(shí)際操作，避免方案要求與實(shí)際不符的情況導(dǎo)致方案偏離；
? 項目照片拍攝前需提前確認(rèn)照相機(jī)參數(shù)設(shè)計是否貼合實(shí)際，特別關(guān)注日期、時間、亮度等等；
? 拍攝照片后當(dāng)天導(dǎo)出，并核實(shí)照片質(zhì)量及拍攝時間是否貼合實(shí)際；
? 制定項目拍照SOP，并對涉及人員加強(qiáng)培訓(xùn)，監(jiān)查員需密切關(guān)注每一例病例的實(shí)際操作情況。
