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創(chuàng)新藥，也稱原研藥，是相對(duì)于仿制藥的概念，指的是從機(jī)理開(kāi)始源頭研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具備完整充分的安全性有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，首次獲準(zhǔn)上市的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥研發(fā)難度大、研發(fā)費(fèi)用高，但能更好滿足臨床需求，其上市后的市場(chǎng)空間巨大、盈利能力更為可觀。
近些年來(lái)國(guó)家在積極通過(guò)各種政策鼓勵(lì)、支持創(chuàng)新藥發(fā)展。2015年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，提出了12項(xiàng)改革任務(wù)，拉開(kāi)了藥品審評(píng)審批制度改革的序幕；而后各種先行區(qū)的設(shè)立加速了國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)未上市的藥品的臨床使用和注冊(cè)；醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制逐漸建立,新藥更加容易進(jìn)醫(yī)?！?
從數(shù)據(jù)出發(fā)，我國(guó)整體創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)
一、創(chuàng)新能力愈發(fā)增強(qiáng)，創(chuàng)新藥數(shù)量越來(lái)越多：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)（2021年）》，2021年共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種45個(gè)，較2020年多了25個(gè)，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床品種1522個(gè)，較2020年多了426個(gè)；
二、中藥創(chuàng)新藥發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁：2021年批準(zhǔn)的45個(gè)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種中，有9個(gè)是中藥天然藥物，較2020年多了5個(gè)；1522個(gè)批準(zhǔn)的新藥臨床品種中，有27個(gè)是中藥天然藥物，較2020年多了19個(gè)。
各級(jí)政府積極支持創(chuàng)新藥物研發(fā)
創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，離不開(kāi)國(guó)家政策方針，也離不開(kāi)各級(jí)政府的大力支持：
★ 2019年6月25日，成都市人民政府辦公廳印發(fā)《促進(jìn)成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》，提出要“提升新藥研發(fā)能力”，對(duì)1類生物制品、化學(xué)藥品，1類、2類、4類、5類中藥和天然藥物，完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)最高資助300萬(wàn)元，完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)最高資助500萬(wàn)元，完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并取得注冊(cè)批件每項(xiàng)最高資助1000萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年最高資助2000萬(wàn)元。
★ 2020年2月22日，廣州市人民政府印發(fā)《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）》，指出要“提升創(chuàng)新研發(fā)能力”，對(duì)自主研發(fā)及在廣州市轉(zhuǎn)化的生物制品、1－6類中藥、1－2類化學(xué)藥品（創(chuàng)新藥物的分類及界定規(guī)則，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)適時(shí)調(diào)整）分階段給予資金扶持，支持臨床前研究階段的項(xiàng)目列入市科技計(jì)劃；新啟動(dòng)臨床I、II、III期研究的新藥項(xiàng)目，經(jīng)評(píng)審，按核定費(fèi)用分別給予最高不超過(guò)300萬(wàn)元、500萬(wàn)元和1000萬(wàn)元經(jīng)費(fèi)獎(jiǎng)勵(lì)，委托廣州地區(qū)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，獎(jiǎng)勵(lì)額度再增加50％，最高不超過(guò)450萬(wàn)元、750萬(wàn)元和1500萬(wàn)元。
★ 2021年3月29日，廣州市黃埔區(qū)人民政府、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)聯(lián)合印發(fā)《廣州知識(shí)城促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條》，提出要“加速創(chuàng)新突破”，對(duì)在黃埔區(qū)取得國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床批件且進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥或改良型新藥，在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用投入1000萬(wàn)元以上的，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度，分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助：完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)認(rèn)定分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元扶持，單個(gè)企業(yè)每年最高1億元。對(duì)獲得新藥證書(shū)或注冊(cè)批件的，每個(gè)最高補(bǔ)貼1000萬(wàn)元。
★ 2021年4月20日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》，對(duì)已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，由本市注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并在本市生產(chǎn)的1類化學(xué)藥、1類生物制品和1類中藥，按照不同臨床試驗(yàn)階段，擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，最高分別為500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資金支持；每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過(guò)1億元。
★ 2021年7月8日，北京市人民政府辦公廳發(fā)布《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2021—2023年)》，將創(chuàng)新藥數(shù)量提升列為發(fā)展目標(biāo)，明確“支持具有全球?qū)＠男掳悬c(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)等創(chuàng)新藥的研發(fā)，推動(dòng)創(chuàng)新藥提交上市申請(qǐng)達(dá)到15個(gè)”。
★ 2021年9月16日，江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)《促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，提出“支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)”，對(duì)在江蘇省境內(nèi)注冊(cè)的獨(dú)立法人企業(yè)完成Ⅱ期臨床研究并已啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥物，已完成樣機(jī)（樣品）檢驗(yàn)的醫(yī)療器械（需經(jīng)臨床的已啟動(dòng)研究）等產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)給予1000萬(wàn)元—3000萬(wàn)元資金支持。對(duì)已完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以及由我省注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并在江蘇省生產(chǎn)的創(chuàng)新藥（藥品注冊(cè)分類為中藥1類、化學(xué)藥1類、生物制品1類），按照不同研發(fā)階段，擇優(yōu)給予最高3000萬(wàn)元資金支持。
★ 2022年1月30日，北京市經(jīng)濟(jì)信息化局印發(fā)《2022年北京市高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金實(shí)施指南》，提出要“提高產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力”、“加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)支持”，對(duì)2021年10月1日以來(lái)，進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)及以后階段的1類、2類藥品，以及進(jìn)入國(guó)家和本市的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別/優(yōu)先審查程序或在本市獲批注冊(cè)的人工智能/應(yīng)急審批醫(yī)療器械，且確定在本市產(chǎn)業(yè)化的給予獎(jiǎng)勵(lì)。其中，單個(gè)創(chuàng)新藥品獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)500萬(wàn)元，單個(gè)醫(yī)療器械獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)200萬(wàn)元，對(duì)以上通過(guò)FDA、PMDA、WHO等權(quán)威國(guó)際機(jī)構(gòu)注冊(cè)并在相應(yīng)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的創(chuàng)新藥品或醫(yī)療器械，再獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。
★ 2022年10月15日，杭州市人民政府印發(fā)《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出要“支持創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)”，支持創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)。對(duì)已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、4000萬(wàn)元的資助。
海博特積極推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司成立于2009年10月，是一家助力醫(yī)藥研發(fā)高效成果化的臨床CRO，始終聚焦于中醫(yī)藥臨床研究，包括中藥創(chuàng)新藥I、II、III、 IV期臨床試驗(yàn)、上市后再評(píng)價(jià)、中藥二次開(kāi)發(fā)及真實(shí)世界研究等。
海博特深耕中醫(yī)藥臨床服務(wù)領(lǐng)域13載，一直致力于中醫(yī)藥臨床CRO技術(shù)服務(wù)，從中藥創(chuàng)新藥上市前臨床試驗(yàn)到上市后中藥大品種培育、中藥二次開(kāi)發(fā)（新增適應(yīng)癥），通過(guò)中醫(yī)藥真實(shí)世界研究大數(shù)據(jù)的應(yīng)用及轉(zhuǎn)化，最終實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的目標(biāo)。
公司在完成 B1 輪融資后，更加聚焦中醫(yī)藥領(lǐng)域，同時(shí)將業(yè)務(wù)從臨床 CRO 擴(kuò) 展到前端(院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化業(yè)務(wù))和后端(大品種培育與真實(shí)世界研究業(yè)務(wù))，根 據(jù)《“三結(jié)合”指導(dǎo)原則》對(duì)傳統(tǒng)的臨床 CRO 業(yè)務(wù)進(jìn)行中藥領(lǐng)域的重新定義，完成了符合中藥審評(píng)審批和監(jiān)管體制的商業(yè)閉環(huán)邏輯，成為公司獨(dú)有的中藥 CRO 商業(yè)模式。
★ 2021年11月5日，海博特與阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司簽署合作協(xié)議，達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化。
★ 2022年4月，海博特醫(yī)藥科技（成都）有限公司成立，助力西南地區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
★ 2022年7月，海博特醫(yī)藥科技（海南）有限公司在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)成立，探索中藥創(chuàng)新藥發(fā)展更多可能性。
★ 2023年2月23日，海博特主辦“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑成果轉(zhuǎn)化政策解讀會(huì)暨廣州市中醫(yī)藥產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-政-融對(duì)接會(huì)”召開(kāi)，切實(shí)助力廣州市廣州市中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。
