行業(yè)資訊
Industry news
全部行業(yè)動(dòng)態(tài)
All industry dynamic
政策法規(guī)
Policies regulations
研發(fā)動(dòng)態(tài)
Research news
01
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2023年第33號(hào))
為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2023年4月25日
02
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2023年第31號(hào))
為指導(dǎo)慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià),提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),藥審中心組織制定了《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2023年4月25日
03
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2023年第32號(hào))
為指導(dǎo)和規(guī)范腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn),提供可參考的技術(shù)規(guī)范,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2023年4月25日