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2024年2月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示信息顯示，由廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司承擔(dān)CRO、由廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的中藥改良型新藥2.3類克感利咽口服液獲得臨床默示許可，同時豁免非臨床研究以及豁免II期臨床試驗(yàn)，直接開展III期確證性臨床。
經(jīng)查詢證實(shí)，本次獲批是中藥改良型新藥2.3類首個同時豁免非臨床研究以及豁免II期臨床試驗(yàn)，并直接開展III期確證性臨床的品種！在此也特別祝賀申辦方！
本項(xiàng)目從2023年6月立項(xiàng)起，歷時6個多月 ，在未出現(xiàn)任何發(fā)補(bǔ)情況下，高效完成申報(bào)工作并獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
合作期間，從全面評估已獲取的人用經(jīng)驗(yàn)，到制定注冊路徑，再到提交Pre-IND溝通交流會議，以及最后整合CDE各專業(yè)部門的反饋意見，進(jìn)行正式IND申報(bào)的整個過程中，海博特一直以專業(yè)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，與王老吉藥業(yè)一起探討和解決項(xiàng)目中遇到的各類問題，助力申辦方獲得臨床批件。
近些年來，國家各級相關(guān)部門大力支持中藥二次開發(fā)，推動已上市中藥的改良與質(zhì)量提升。2021年國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》提出“構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評證據(jù)體系”（簡稱“三結(jié)合”審評證據(jù)體系）的要求。2023年1月《中藥注冊管理專門規(guī)定（2023年第20號文）》強(qiáng)調(diào)“來源于臨床實(shí)踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展II期臨床試驗(yàn)。”專規(guī)的出臺，使得改良型中藥增加功能主治的臨床路徑更加清晰，不僅簡化了相關(guān)藥品的注冊審評，同時也縮短了生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)時間，業(yè)界對應(yīng)用“三結(jié)合”審評證據(jù)體系的思路開展研發(fā)工作躍躍欲試。
本次獲得臨床默示許可的克感利咽口服液，正是基于已完成的高質(zhì)量人用經(jīng)驗(yàn)，在“三結(jié)合”審評證據(jù)體系下，被豁免非臨床研究和豁免II期臨床試驗(yàn)，直接開展III期確證性臨床。
隨著中藥注冊法規(guī)不斷完善和明確，中藥改良型新藥的研發(fā)熱情高漲。海博特將從立項(xiàng)起，全程秉承認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度和良好的專業(yè)素養(yǎng)，為申辦方保駕護(hù)航。
