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撰稿人：宋雯舒
【簡訊】
2020年1月9日下午15:00，由廣州市力鑫藥業(yè)有限公司主辦，廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司協(xié)辦的“祖師麻總香豆素凝膠膏臨床試驗項目論證會”在廣州力鑫藥業(yè)有限公司會議室召開，會議邀請到廣東省中醫(yī)院機構辦主任梁偉雄教授、風濕科何曉紅主任、骨關節(jié)科羅明輝主任、廣州中醫(yī)藥大學深圳醫(yī)院骨傷科楊俊興主任、廣州醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院風濕免疫科陶怡主任、廣州市第一人民醫(yī)院骨科王建煒主任、廣東藥科大學分析測試中心馮毅凡教授多位專家參加。
【背景】
祖師麻總香豆素凝膠膏，是中藥5類新藥，適應癥為祛風除濕，活血止痛，已于2016年獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件，目前正在開展Ⅰ期臨床試驗，本次論證會旨在針對祖師麻總香豆素凝膠膏產(chǎn)品開發(fā)定位及確定臨床試驗方案設計思路。
【內(nèi)容】
會議開始后首先由廣州市力鑫藥業(yè)有限公司研發(fā)中心主任劉恩桂介紹項目研發(fā)背景、Ⅰ期臨床試驗項目方案及及項目開展情況。
圖 | 會議進行中
再由廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司醫(yī)學部吳華科總監(jiān)針匯報產(chǎn)品與CDE預咨詢會議回復意見及Ⅱ期臨床試驗方案設計思路。
在聽取項目基本情況介紹及目前遇到的相關問題后，由廣東省中醫(yī)院梁偉雄教授組織各位專家針對產(chǎn)品情況進行討論。
圖 | 會議討論
【廣州市力鑫藥業(yè)】
廣州市力鑫藥業(yè)是一家集研發(fā)、委托加工、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)，自2013年成立以來，公司業(yè)務快速發(fā)展，綜合實力不斷提升，先后獲得“國家高新技術企業(yè)”、“廣東省創(chuàng)新試點企業(yè)”，“廣州市高精尖企業(yè)等榮譽稱號”，正在開展的研發(fā)項目約20個，擁有二十多項國內(nèi)外核心發(fā)明專利。
【發(fā)展】
由于本項目適應癥定位目前市場屬于空白，申辦方對產(chǎn)品開發(fā)前景及申報上市可能性、臨床試驗方案設計等方面存在較多困惑，會議上各位專家暢所欲言，就本項目定位、適應癥選擇、療程、中醫(yī)證候、方案設計中應注意的問題等方面展開了熱烈的討論，并針對申辦方后期項目臨床試驗方案設計提出了很多寶貴建議。本次會議為申辦方解決了很大困惑并為后期開發(fā)思路指明了方向，會議在一片和諧的氣氛中順利結束。
