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撰稿人：質(zhì)量中心 曹華中 2020年4月22日
編者按：
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司成立10年來，做了300余項項目，積累了大量的臨床試驗案例分析，現(xiàn)開專欄分享給大家，海博特希望和企業(yè)、醫(yī)院、同仁們共同成長。
策劃人：曹華中 海博特質(zhì)量管理中心創(chuàng)始人
知情同意書是指向受試者告知一項臨床試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程。該過程須以書面的、簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。
案例背景
監(jiān)查員在監(jiān)查過程中，發(fā)現(xiàn)以下知情同意書填寫規(guī)范性問題：
簽署版本錯誤：
1、 知情同意書版本簽署錯誤；
2、 知情同意書版本更新后，未簽署新的版本；
3、 知情同意書告知頁和簽字頁的版本號信息不一致。
信息填寫不全面：
1、 知情同意書設(shè)計需要填寫的受試者聯(lián)系地址、受試者姓名拼音縮寫、篩選號等信息未填寫；
2、 受試者代理人填寫未注明與受試者關(guān)系；
3、 倫理委員會的聯(lián)系方式未填寫。
簽署信息不合格
1、 研究者簽署日期早于受試者簽署日期；
2、 法定代理人簽署了受試者姓名；
3、 簽署錯誤直接涂改，未遵循GCP要求貴方修改。
案例分享
從以上信息可以看出以下問題：
1、 研究者對于GCP的認(rèn)識不夠，需要加強(qiáng)培訓(xùn)；
2、 知情同意書的版本出現(xiàn)了更新要及時回收舊的版本；并督促研究者及時聯(lián)系受試者簽署新的版本；
3、 知情同意書設(shè)計需要填寫的內(nèi)容盡量簡單，有些信息出現(xiàn)在與其他研究資料重復(fù)信息的可以不用再次設(shè)計填寫（如受試者住址），或直接設(shè)計好進(jìn)行印刷，不用單獨(dú)再填寫（如倫理委員會聯(lián)系方式）。
建議
為了避免以上問題的出現(xiàn)，可以制定知情同意書簽署的SOP及填寫標(biāo)準(zhǔn)，給予研究者充分的培訓(xùn)，規(guī)范相關(guān)操作。
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