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干細胞臨床試驗現(xiàn)狀、法規(guī)要求及臨床試驗管理
來源: | 作者:pmob10514 | 發(fā)布時間: 2020-04-30 | 3682 次瀏覽 | 分享到:


撰稿人: 臨床一部 漆麗華 202041

導讀

本文將從臨床試驗數(shù)量、相關(guān)法規(guī)及廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司(簡稱:海博特)臨床試驗管理等方面,簡單闡述干細胞治療及研發(fā)的現(xiàn)狀。

小科普

什么是干細胞?干細胞是一類具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細胞,可以進一步被誘導定向分化成為各種不同的細胞、組織和器官。

什么是干細胞治療?干細胞治療就是把健康的干細胞移植或經(jīng)靜脈注射到人體內(nèi),達到修復病變細胞或者重建正常細胞或者組織的目的。

干細胞臨床試驗主要涉及領(lǐng)域?血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病、肝臟疾病和內(nèi)分泌疾病等多個領(lǐng)域。
一、臨床試驗數(shù)量

在中國臨床試驗注冊中心上登記臨床試驗項目高達342項,基本涵蓋臨床醫(yī)學的各個領(lǐng)域,從每年注冊分析的數(shù)量看,干細胞治療項目整體趨勢是逐年增多的趨勢;可以看出隨著國家政策越來越明朗;相信類似的臨床試驗注冊項目會越來越多。


二、法規(guī)要求

干細胞治療作為新興領(lǐng)域,及其自身的特殊性,前期的臨床研究存在一些問題,如:未經(jīng)過充分的臨床前安全性和有效性研究、干細胞制品和制備場地難以滿足GMP的要求、研究目的不明確,臨床研究與臨床應用混淆等,鑒于此,國家也陸續(xù)出臺了一些政策,具體如下:

法規(guī)強調(diào)重點

?  要求開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)成立學術(shù)委員會和倫理委員會

?  不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用,

?  不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告

?  符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求;

?  成體干細胞的采集、處理和加工要有 嚴格的質(zhì)量控制。應當符合《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》的要求(第十七條)。

?  要求干細胞臨床研究機構(gòu)于201512月開始開展備案工作。(干細胞臨床研究備案機構(gòu))

海博特有幸參與到干細胞臨床研究的崇高而偉大的事業(yè)中,如臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療缺血性心臟病的臨床研究、自體骨髓源干細胞移植修復CNS功能損害臨床研究以及20203月份開展的干細胞治療哮喘的臨床試驗等多個項目,下面就介紹一些海博特監(jiān)查的小小心得:

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