案例13：臨床試驗(yàn)關(guān)于溫濕度記錄儀的校準(zhǔn)證書(shū)的核查發(fā)現(xiàn)

撰稿人：臨床二部 楊洋 2020年10月23日

為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，涉及臨床試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，不同儀器設(shè)備校準(zhǔn)的方式和時(shí)間要求不同。臨床試驗(yàn)過(guò)程中使用比較多的溫濕度記錄儀，涉及到試驗(yàn)產(chǎn)品、生物樣本等的保存溫控使用。

一、案例背景：

某項(xiàng)目研究單位在省局核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，項(xiàng)目對(duì)生物樣本的保存要求在-20℃保存，查看溫濕度記錄儀校準(zhǔn)證書(shū)，對(duì)于溫度的校準(zhǔn)僅取了零上三個(gè)正數(shù)點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)，不能充分說(shuō)明零下的溫度也適用，存在質(zhì)疑。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)與計(jì)量局溝通一般情況下采用隨機(jī)取點(diǎn)的方式進(jìn)行校準(zhǔn)。

二、案例分享：

關(guān)于溫濕度記錄儀的校準(zhǔn)要求，不同項(xiàng)目對(duì)于試驗(yàn)產(chǎn)品或生物樣本的保存溫控要求不同，應(yīng)在進(jìn)行溫濕度儀的校準(zhǔn)時(shí)，與校準(zhǔn)部門(mén)進(jìn)行充分溝通，采集相應(yīng)的校準(zhǔn)點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)，確保滿足項(xiàng)目所需。計(jì)量局在進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)無(wú)特殊交代會(huì)根據(jù)自行檢測(cè)要求進(jìn)行隨機(jī)取點(diǎn)分析，如上所示，就不一定滿足項(xiàng)目所需。

通常在溫控的選擇范圍，我們?cè)谔峁┬?zhǔn)時(shí)，可以盡可能選擇比較大的范圍，如：適用于溫度范圍（-30~+70）℃、濕度范圍（0~100）%RH的溫濕度儀校準(zhǔn)。

舉例：以下兩張圖為同一個(gè)溫濕度記錄儀的濕度校準(zhǔn)點(diǎn)和溫度校準(zhǔn)點(diǎn)，溫度校準(zhǔn)點(diǎn)選用了-20  0 40三個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn) 濕度校準(zhǔn)點(diǎn)選用了40，60，80三個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)。包含了試驗(yàn)產(chǎn)品以及生物樣本保存條件溫濕度的范圍。

三、案例總結(jié)：

   根據(jù)不同項(xiàng)目對(duì)于溫控條件的不同需求，需注意在相應(yīng)溫濕度范圍內(nèi)取點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)，保障溫濕度記錄儀校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性。