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5.20,因音似“我愛你”,因此這一天成為了表達(dá)愛意的日子,其實(shí),這一天還是“國際臨床試驗(yàn)日”。2022年5月20日,正是第18個(gè)國際臨床試驗(yàn)日。
歷史上的今天
1747年5月20日,蘇格蘭海軍軍醫(yī)詹姆斯林德在索爾茲伯里號上選了12名壞血病船員,將他們分為六對,每對每天接受不同的飲食補(bǔ)充,例如一對中一人得到蘋果酒,另一人則是海水,另一對中一個(gè)得到橙子,另一個(gè)拿到檸檬等,結(jié)果發(fā)現(xiàn)補(bǔ)充維生素C能夠治療壞血病。這就是著名的“壞血病臨床試驗(yàn)”,它開啟了現(xiàn)代臨床試驗(yàn)的先河。為紀(jì)念這一歷史性事件,2005年5月20日,世界衛(wèi)生組織(WHO)在布魯塞爾舉行了第一個(gè)國際臨床試驗(yàn)日,以引發(fā)公眾對臨床試驗(yàn)的關(guān)注與重視。
什么是臨床試驗(yàn):
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的定義,臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。
簡單來說,一種全新的藥物雖然在動(dòng)物身上已經(jīng)進(jìn)行了試驗(yàn),確認(rèn)了其有效性和安全性,但考慮到人和動(dòng)物的差異,還需要在人體上做進(jìn)一步的試驗(yàn)確認(rèn)其安全性和有效性,這時(shí)候就需要開展臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)一般分為4期:
I期:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn);
II期:摸索藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;
III期:進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對預(yù)期適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù);
IV期:新藥上市后進(jìn)行的研究,其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應(yīng)。
參加臨床試驗(yàn)會(huì)成為“小白鼠”嗎?
在很多人的印象里,參加臨床試驗(yàn)就會(huì)變成任人宰割的“小白鼠”,去接受一系列試驗(yàn),聽起來非常的恐怖。但實(shí)際上,這是大家對臨床試驗(yàn)的一大誤解。
目前所有開展的臨床試驗(yàn)都必須經(jīng)過嚴(yán)格的審核,包括通過國家食品藥品監(jiān)督管理局和倫理委員會(huì)的審批。臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物前期都已經(jīng)在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中驗(yàn)證了療效和安全性。此外,所有的臨床試驗(yàn)都必須遵守相應(yīng)的規(guī)范和準(zhǔn)則,包括全世界公認(rèn)的《赫爾辛基宣言》、ICH-GCP原則(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)等。所以,參加臨床試驗(yàn)并不會(huì)成為“小白鼠”,相反,臨床試驗(yàn)將會(huì)大大地推動(dòng)疾病治療的發(fā)展,給我們的患者創(chuàng)造福祉。
臨床試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)發(fā)展中的一個(gè)永恒話題,每一種新藥的發(fā)展,都離不開各方試驗(yàn)工作人員的努力,更離不開每一位臨床試驗(yàn)受試者的付出。時(shí)值第18個(gè)國際臨床試驗(yàn)日來臨之際,向所有為臨床試驗(yàn)做出貢獻(xiàn)的人獻(xiàn)上最誠摯的敬意!也希望我們有更多人關(guān)注臨床試驗(yàn),讓“浪漫”的520變得更有意義。