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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作的通知
來源: | 作者:來源:國家藥監(jiān)局綜合司 | 發(fā)布時間: 2022-05-28 | 2716 次瀏覽 | 分享到:

一、深刻認(rèn)識全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作的重要意義

         近年來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高,較好地滿足了公眾用械需求。與此同時,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問題依然存在,新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式不斷涌現(xiàn),生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量增長迅速,醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患仍然存在,違法違規(guī)現(xiàn)象時有發(fā)生,嚴(yán)重?fù)p害公眾健康權(quán)益。全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商,對提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對性、靶向性和實效性具有重要意義。

  各級藥品監(jiān)管部門要堅持風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則,按照全面覆蓋、突出重點、及時處置、注重實效的要求,全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商,及時發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患,進(jìn)一步落實企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任,加快構(gòu)建風(fēng)險識別、風(fēng)險評估及風(fēng)險管控相結(jié)合的風(fēng)險管理機(jī)制,切實保障我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

 

、精心組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商

1、定期開展風(fēng)險會商

         各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地工作實際,定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作,原則上每季度應(yīng)當(dāng)開展一次,發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患時應(yīng)當(dāng)立即開展。開展風(fēng)險會商,要聚焦風(fēng)險、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置,緊緊圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的及相關(guān)部門通報的質(zhì)量安全風(fēng)險隱患展開。

2、全面梳理風(fēng)險信息

        各級藥品監(jiān)管部門在風(fēng)險會商前要全面梳理在監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、投訴舉報、案件查辦、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的及相關(guān)部門通報的風(fēng)險信息。要充分利用大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)手段進(jìn)行系統(tǒng)梳理。

3科學(xué)開展風(fēng)險研判

        科學(xué)開展風(fēng)險研判。各級藥品監(jiān)管部門對梳理出的風(fēng)險信息,要通過集體研討、科學(xué)分析、綜合研判,從產(chǎn)品質(zhì)量、社會影響、法律風(fēng)險等多方面進(jìn)行評價分析,評估其風(fēng)險程度,確定與風(fēng)險程度相適宜的處置措施。要重點關(guān)注質(zhì)量體系檢查整改不到位、多次抽檢不合格、不良事件報告提示產(chǎn)品存在非常規(guī)風(fēng)險、投訴舉報和輿情較為集中等風(fēng)險因素較為突出、風(fēng)險成因較為復(fù)雜的情形。

4、確保風(fēng)險處置到位

        確保風(fēng)險處置到位。各級藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實企業(yè)主體和屬地監(jiān)管責(zé)任,按照會商確定的處置措施及時控制和消除各類風(fēng)險隱患。要督促企業(yè)落實主體責(zé)任,采取有效措施消除風(fēng)險隱患,并積極配合監(jiān)管部門做好風(fēng)險處置工作。

 

扎實推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商落地見效

1、切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

        各級藥品監(jiān)管部門要高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作,切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),將質(zhì)量安全風(fēng)險會商作為強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要內(nèi)容,明確目標(biāo)任務(wù)、細(xì)化具體舉措、強(qiáng)化督促檢查,確保風(fēng)險發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期,杜絕本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件。

2、穩(wěn)步推進(jìn)機(jī)制建設(shè)

        各級藥品監(jiān)管部門要不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商機(jī)制,建立風(fēng)險隱患排查、研判、防控的相關(guān)制度,推進(jìn)風(fēng)險會商工作制度化、規(guī)范化、常態(tài)化。對于風(fēng)險會商工作中發(fā)現(xiàn)的普遍性問題,要挖掘其產(chǎn)生的根本原因,加強(qiáng)制度機(jī)制建設(shè),從源頭上防控質(zhì)量安全風(fēng)險。

3及時總結(jié)工作經(jīng)驗

        各級藥品監(jiān)管部門要暢通信息交流渠道,搭建信息交流平臺,加強(qiáng)風(fēng)險溝通交流,及時總結(jié)推廣典型經(jīng)驗,加快完善風(fēng)險識別、風(fēng)險評估及風(fēng)險管控相結(jié)合的風(fēng)險管理機(jī)制,進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控能力和水平。

 

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年5月26日


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