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隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實(shí)施，申辦者應(yīng)建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗(yàn)期間的安全風(fēng)險(xiǎn)管理承擔(dān)主體責(zé)任，以充分保護(hù)受試者安全。為更好的推動和指導(dǎo)申辦者對臨床試驗(yàn)期間的安全性信息及時(shí)評價(jià)和報(bào)告，明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求，我們遵照國內(nèi)法律法規(guī)要求，同時(shí)借鑒國際相關(guān)技術(shù)指南制定本指導(dǎo)原則。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：陳艷，趙婷婷
聯(lián)系方式：[email protected]，[email protected]
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年7月13日
附件名稱
1、《申辦者臨床試驗(yàn)期間安全性評價(jià)和安全性報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.docx
2、《申辦者臨床試驗(yàn)期間安全性評價(jià)和安全性報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明.docx
3、《申辦者臨床試驗(yàn)期間安全性評價(jià)和安全性報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋表.docx
