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編者話

        猶記2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布1號文件，提出關于修訂已上市中藥安全信息項的指導原則，在過去一年內，各位藥企同仁修訂藥品說明書的工作開展得如何呀，是否仍未來得及作出修訂呀？

        2023年國家藥監(jiān)局發(fā)布1號文，再次強化中醫(yī)藥質量安全監(jiān)管的重要性。新的一年，讓海博特陪伴您開展中藥上市后再評價工作，一同響應國家政策，打造出醫(yī)生放心、患者安心的國民中藥，造福社會。

        1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年第一號文件——《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管 促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（下稱《若干措施》）。今年的一號文件釋放了哪些新信號呢，小編帶您一起看看～

1

明確提出醫(yī)療機構制劑向新藥轉化路徑

        《若干措施》對優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑管理提出了三個政策條款，其中明確提出“積極發(fā)揮醫(yī)療機構中藥制劑作用，支持醫(yī)療機構中藥制劑品種向新藥轉化”。

         近年來，國家逐漸重視醫(yī)療機構制劑，強調發(fā)揮醫(yī)療機構中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用。

 此頭號文件進一步明晰醫(yī)療機構制劑的轉化路徑，明確提出可運用大數(shù)據(jù)、人工智能、真實世界研究等技術手段，及充分發(fā)揮人用經(jīng)驗的價值。

       真實世界研究可以將大樣本量的臨床數(shù)據(jù)轉化為強有力的循證醫(yī)學證據(jù)，研究成果可作為院內制劑的人用經(jīng)驗，支撐對品種療效及安全性的評價。

2

重視上市后藥品全生命周期管理

         《若干措施》對重視中藥上市后管理提出了三個政策條款，其中明確提出“加強藥品全生命周期服務，主動開展上市后研究和上市后評價，加強中藥不良反應監(jiān)測”。

         2022年與2023年的國家藥監(jiān)局1號文，包括近五年來的中醫(yī)藥政策，都一再強調中藥不良反應監(jiān)測，足可見國家對中藥質量監(jiān)管的決心。

         中藥上市后全生命周期管理，強依賴于上市后再評價工作。修改說明書、優(yōu)化不良反應和禁忌、新增適應癥、新增使用人群、優(yōu)化工藝等都需要臨床試驗提供循證醫(yī)學證據(jù)支持。

         海博特深耕中醫(yī)藥行業(yè)13年，專注于中醫(yī)藥上市后再評價工作（中藥二次開發(fā)、大品種培育），成立至今已完成400余個臨床項目，其中上市后再評價項目占比過半，已成功培育27個中藥大品種。海博特以質量為先的高效運營模式，積累多年的項目經(jīng)驗、醫(yī)院資源、專家資源、數(shù)字化壁壘，在中藥上市后再評價領域構筑起護城河。2023年，海博特將繼續(xù)深耕中醫(yī)藥行業(yè)，攜手中醫(yī)藥行業(yè)同仁，在后疫情時代，打造出更多優(yōu)質中醫(yī)好藥，讓中華民族瑰寶——中醫(yī)藥助力健康中國建設！