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編者話
2023年是黨的二十大精神的開局之年。1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布一號文《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管 促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，強調(diào)重視中藥上市后管理。2月10日，國家藥監(jiān)局出臺《中藥注冊管理專門規(guī)定》，明確規(guī)定3年后中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
6月29日，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布有關(guān)優(yōu)化藥品說明書管理的相關(guān)政策，足見國家對加強藥品質(zhì)量安全和患者用藥安全的。
為優(yōu)化藥品說明書管理，解決藥品說明書“看不清”等問題，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》以及《藥品說明書（簡化版）編寫指南（征求意見稿）》《電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》?，F(xiàn)向社會公開征求意見。
部分內(nèi)容摘取
★試點內(nèi)容包括：
1、適用人群包括老年患者的口服、外用藥品制劑。
2、按照省級藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東省（市）為試點省份。
★中藥、天然藥物處方藥說明書（簡化版）通用格式：
需要注意的是，【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】是中藥說明書簡化版的必需項。
由此可預(yù)見，完善中藥說明書安全信息項，不僅是中藥再注冊的3年期限所驅(qū)，更是為了應(yīng)對未來藥品說明書適老化改革、申請中藥品種保護等保駕護航。
海博特作為一家為藥企醫(yī)藥事業(yè)全程創(chuàng)新價值的CRO，積極響應(yīng)國家政策，在全國多個城市進行修改說明書路徑解讀宣講會，并貼心制定了優(yōu)惠的修改說明書專項服務(wù)和專項補貼，致力于為幫助中藥企更快更好地完成修改說明書工作。
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